Capsule-endoscopie versus conservatieve therapie voor obscure gastro-intestinale bloedingen

Hoewel de American Gastroenterological Association suggereert dat patiënten met obscure gastro-intestinale bloedingen een capsule-endoscopie ondergaan na een negatieve esophagogastroduodenoscopie (EGD) en colonoscopie, beweren de huidige aanbevelingen van de British Society of Gastroenterology dat verdere beeldvorming van de dunne darm is waarschijnlijk niet nodig. Verschillende studies hebben aangetoond dat deze aanpak redelijk veilig is. Bovendien toonden Laine et al. aan dat wanneer patiënten met obscure gastro-intestinale bloedingen werden gerandomiseerd naar ofwel capsule-endoscopie of speciale dunnedarmcontrastradiografie, de percentages van verdere bloedingen, gemeten door daaropvolgende ziekenhuisopname en bloedtransfusiegebeurtenissen, vergelijkbaar waren tussen de twee groepen. Geen enkele studie heeft patiënten met obscure gastro-intestinale bloedingen gerandomiseerd naar capsule-endoscopie vs. conservatieve therapie met oraal ijzer.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie in één centrum waarin het nut van het uitvoeren van capsule-endoscopie wordt vergeleken met conservatieve behandeling met orale ijzertherapie als de eerste manier van handelen bij patiënten met niet-ernstige obscure occulte of obscure openlijke gastro-intestinale bloedingen. Alle patiënten zullen worden aangeworven in de G.I. kliniek, de endoscopie-afdeling of tijdens klinische consultaties na negatieve boven-endoscopie en colonoscopie. De studie zal worden uitgelegd aan patiënten die op dat moment in aanmerking komen. Tijdens dit bezoek zullen patiënten worden ondervraagd met betrekking tot de onderste of bovenste G.I. symptomen, waaronder buikpijn, dyspepsie, misselijkheid, braken, gewichtsverlies, diarree, verandering in het karakter van de ontlasting, melena en intermitterende hematochezie. Alle patiënten zullen na geïnformeerde toestemming worden gestart met orale ijzertherapie met een standaarddosis. Als de patiënt al ijzersupplementen gebruikt, kan de dosis na geïnformeerde toestemming worden aangepast aan het standaardregime. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om al dan niet een capsule-endoscopie te ondergaan. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn om capsule-endoscopie te ondergaan, zullen alle daaropvolgende evaluaties en behandelingen worden bepaald door de bevindingen van de capsule (d.w.z. capsulegerichte behandeling) en zorgstandaard in onze instelling.

Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd. Follow-up laboratoriumtrekkingen zullen plaatsvinden na 1, 3, 6 en 12 maanden. Ze zullen bestaan ​​uit een volledig bloedbeeld (CBC) en ferritine en kunnen worden uitgevoerd aan de Medical University of South Carolina (MUSC) of een externe faciliteit of kantoor. Indien uitgevoerd buiten MUSC, zal een standaard vrijgaveformulier voor medische dossiers worden gebruikt om de laboratoriuminformatie te verkrijgen. Patiënten krijgen een papieren kaart waarop hun datum van inschrijving voor het onderzoek staat vermeld. Deze kaart wordt gedurende de volledige follow-upperiode van 12 maanden door de patiënt bewaard en wordt aan het einde van de follow-upperiode opgehaald. De kaart heeft een gebied waar de patiënt de datum van zijn eerste bloedtransfusie na registratie kan schrijven. Er zullen ook numerieke selectievakjes zijn die de patiënt zal afvinken voor elke eenheid verpakte rode bloedcellen (RBC's) die ze ontvangen tijdens de follow-upperiode van 12 maanden. Elke 3 maanden na inschrijving zal elke patiënt worden gebeld om te informeren naar ziekenhuisopnames en procedures die verband houden met bloedingen (waaronder endoscopie, capsule-, dunnedarmradiologie, interventionele radiologie en chirurgie). Records van deze ziekenhuisopnames en procedures zullen worden verkregen met behulp van een standaard vrijgaveformulier voor medische dossiers.