不明瞭な消化管出血に対するカプセル内視鏡検査と保存療法

米国消化器病学会は、不明瞭な消化管出血のある患者は、食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）および結腸内視鏡検査が陰性の後にカプセル内視鏡検査を受けることを推奨しているが、英国消化器病学会の現在の推奨では、鉄療法に対する反応が不十分でない限り、胃腸内視鏡検査をさらに画像化する必要があると主張している。小腸はおそらく必要ありません。 いくつかの研究により、このアプローチはかなり安全であることが実証されています。 さらに、Laineらは、不明瞭な消化管出血患者をカプセル内視鏡検査または専用の小腸造影X線撮影のいずれかに無作為に割り付けた場合、その後の入院および輸血イベントによって測定されたさらなる出血の割合が2つのグループ間で同様であることを実証した。 不明瞭な消化管出血を患う患者を、カプセル内視鏡検査を受ける群と経口鉄剤による保存療法を受ける群に無作為に割り付けた研究は存在しない。

この研究は、重度ではない不明瞭な潜在性または不明瞭な顕性胃腸出血を有する患者の初期治療方針として、カプセル内視鏡検査を行うことの有用性を、経口鉄療法による保存的管理と比較して比較する単一施設の前向きランダム化対照試験である。 すべての患者はGIで採用されます。診療所、内視鏡検査室、または上部内視鏡検査および結腸内視鏡検査が陰性となった後の入院患者の診察中に。 この研究は、その時点で資格のある患者に説明されます。 この診察中に、患者は下部消化管または上部消化管に関して質問されます。腹痛、消化不良、吐き気、嘔吐、体重減少、下痢、便の性状の変化、下血、間欠的な血便などの症状。 すべての患者は、インフォームドコンセントの後、標準用量の経口鉄療法を開始されます。 患者がすでに鉄サプリメントを服用している場合、その用量はインフォームドコンセントの後、標準的な投与計画に合わせて調整されます。 その後、患者はカプセル内視鏡検査を受けるか受けないかに無作為に割り付けられます。 カプセル内視鏡検査を受けるよう無作為に割り付けられた患者の場合、その後のすべての評価と治療はカプセルの所見（つまり、 カプセル指示管理）と当院の標準治療。

患者は1年間追跡調査される。 フォローアップ検査の抽選は、1、3、6、12 か月後に行われます。 検査は全血球計算 (CBC) とフェリチンで構成され、サウスカロライナ医科大学 (MUSC) または外部の施設やオフィスで実施できます。 MUSC 以外で実施される場合、標準的な医療記録リリースフォームを利用して検査情報を取得します。 患者には、研究への登録日を示す紙のカードが提供されます。 このカードは 12 か月の追跡期間全体を通じて患者によって保管され、追跡期間の終了時に回収されます。 カードには、患者が登録後に最初の輸血を行った日付を記入できる領域があります。 また、12 か月の追跡期間中に患者が受け取る濃厚赤血球 (RBC) の各単位にチェックを入れる数値チェックボックスもあります。 登録後 3 か月ごとに各患者に電話がかけられ、入院および出血関連処置 (内視鏡検査、カプセル検査、小腸放射線検査、インターベンション放射線検査、手術を含む) について問い合わせられます。 これらの入院および処置の記録は、標準的な医療記録リリースフォームを使用して取得されます。