Kapslová endoskopie versus konzervativní léčba nejasného gastrointestinálního krvácení

Ačkoli Americká gastroenterologická asociace navrhuje, aby pacienti s nejasným GI krvácením podstoupili kapslovou endoskopii po negativní esofagogastroduodenoskopii (EGD) a kolonoskopii, současná doporučení Britské gastroenterologické společnosti tvrdí, že pokud nedojde k nedostatečné odpovědi na léčbu železem, další zobrazování tenké střevo asi není nutné. Několik studií prokázalo, že tento přístup je přiměřeně bezpečný. Kromě toho Laine et al prokázali, že když byli pacienti s nejasným GI krvácením randomizováni buď k kapslové endoskopii, nebo k vyhrazené kontrastní rentgenografii tenkého střeva, četnost dalšího krvácení, měřená následnou hospitalizací a krevními transfuzemi, byla mezi těmito dvěma skupinami podobná. Žádná studie nerandomizovala pacienty s nejasným gastrointestinálním krvácením pro tobolkovou endoskopii vs. konzervativní terapii perorálním železem.

Tato studie je jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolní studie, která srovnává užitečnost provádění kapslové endoskopie ve srovnání s konzervativní léčbou perorální léčbou železem jako počátečním postupem u pacientů s nezávažným, nejasným okultním nebo nejasným zjevným gastrointestinálním krvácením. Všichni pacienti budou přijati do G.I. klinice, endoskopické jednotce nebo při hospitalizačních konzultacích po negativní horní endoskopii a kolonoskopii. Studie bude vysvětlena pacientům, kteří v té době splňují podmínky. Během této návštěvy budou pacienti dotázáni na dolní nebo horní G.I. příznaky, včetně bolesti břicha, dyspepsie, nevolnosti, zvracení, úbytku hmotnosti, průjmu, změny charakteru stolice, meleny a intermitentní hematochezie. Všem pacientům bude po informovaném souhlasu zahájena standardní dávka perorální terapie železem. Pokud pacient již doplňky železa užívá, jejich dávka se po informovaném souhlasu upraví na standardní režim. Pacienti budou poté randomizováni, zda podstoupí kapslovou endoskopii nebo ne. U pacientů randomizovaných k provedení kapslové endoskopie budou všechna následná hodnocení a léčba určena podle nálezů kapslí (tj. kapsle řízený management) a standardní péče v našem ústavu.

Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. Následné laboratorní odběry proběhnou po 1, 3, 6 a 12 měsících. Budou sestávat z kompletního krevního obrazu (CBC) a feritinu a mohou být prováděny buď na lékařské univerzitě v Jižní Karolíně (MUSC) nebo v externím zařízení či kanceláři. Pokud se provádí mimo MUSC, bude k získání laboratorních informací použit standardní formulář pro vydání lékařské dokumentace. Pacientům bude poskytnuta papírová karta s datem jejich zařazení do studie. Tuto kartu bude pacient uchovávat po celých 12 měsíců sledování a bude vyzvednut na konci období sledování. Karta bude mít oblast, kam si pacient po zápisu může zapsat datum své první krevní transfuze. Budou zde také číselná zaškrtávací políčka, která pacient zaškrtne pro každou jednotku zabalených červených krvinek (RBC), kterou obdrží během 12měsíčního období sledování. Každé 3 měsíce po zařazení se bude každému pacientovi telefonovat, aby se informoval o hospitalizacích a procedurách souvisejících s krvácením (včetně endoskopie, kapslí, radiologie tenkého střeva, intervenční radiologie a chirurgie). Záznamy o těchto hospitalizacích a výkonech budou pořizovány pomocí standardního formuláře vydání zdravotnické dokumentace.