Endoskopia kapsułkowa a konserwatywna terapia niejasnych krwawień z przewodu pokarmowego

Chociaż Amerykańskie Towarzystwo Gastroenterologiczne sugeruje, że pacjenci z niejasnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego poddawani są endoskopii kapsułkowej po ujemnym wyniku esophagogastroduodenoskopii (EGD) i kolonoskopii, aktualne zalecenia Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego wskazują, że jeśli odpowiedź na leczenie żelazem jest niewystarczająca, dalsze obrazowanie jelito cienkie prawdopodobnie nie jest konieczne. Kilka badań wykazało, że to podejście jest dość bezpieczne. Ponadto Laine i wsp. wykazali, że gdy pacjentów z niejasnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego losowo przydzielono do endoskopii kapsułkowej lub dedykowanej radiografii kontrastowej jelita cienkiego, częstość dalszych krwawień, mierzona na podstawie kolejnych hospitalizacji i transfuzji krwi, była podobna w obu grupach. W żadnym badaniu nie randomizowano pacjentów z niejasnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego do grupy otrzymującej endoskopię kapsułkową w porównaniu z leczeniem zachowawczym żelazem doustnym.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym w jednym ośrodku, porównującym przydatność wykonania endoskopii kapsułkowej w porównaniu z postępowaniem zachowawczym z doustną terapią żelazem jako początkowym sposobem postępowania u pacjentów z niejasnymi utajonymi lub niejasnymi jawnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w G.I. poradni, pracowni endoskopii lub podczas konsultacji szpitalnych po ujemnym wyniku endoskopii górnej i kolonoskopii. Badanie zostanie wyjaśnione pacjentom, którzy kwalifikują się w tym czasie. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem dolnego lub górnego odcinka przewodu pokarmowego. objawy, w tym ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, utrata masy ciała, biegunka, zmiana charakteru stolca, smoliste stolce i przerywana hematochezia. U wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęta doustna terapia żelaza w standardowej dawce po uzyskaniu świadomej zgody. Jeśli pacjent przyjmuje już suplementy żelaza, ich dawkę należy dostosować do standardowego schematu po uzyskaniu świadomej zgody. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do poddania się endoskopii kapsułkowej lub nie. W przypadku pacjentów zrandomizowanych do poddania się endoskopii kapsułkowej, wszystkie późniejsze oceny i leczenie zostaną określone na podstawie wyników badania kapsułki (tj. zarządzanie ukierunkowane na kapsułki) i standard opieki w naszej placówce.

Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok. Kolejne losowania laboratoryjne będą miały miejsce po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Będą składać się z pełnej morfologii krwi (CBC) i ferrytyny i mogą być wykonywane na Uniwersytecie Medycznym Południowej Karoliny (MUSC) lub w zewnętrznej placówce lub biurze. W przypadku wykonywania poza MUSC, w celu uzyskania informacji laboratoryjnych zostanie wykorzystany standardowy formularz zwolnienia dokumentacji medycznej. Pacjenci otrzymają papierową kartę z datą włączenia do badania. Karta ta będzie przechowywana przez pacjenta przez cały 12 miesięczny okres obserwacji i zostanie odebrana na koniec okresu obserwacji. Karta będzie miała miejsce, w którym pacjent będzie mógł wpisać datę pierwszej transfuzji krwi po zapisaniu. Pojawią się również numeryczne pola wyboru, które pacjent będzie zaznaczał dla każdej jednostki koncentratu krwinek czerwonych (RBC), którą otrzyma w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Co 3 miesiące po włączeniu do każdego pacjenta będą wykonywane telefony w celu uzyskania informacji na temat hospitalizacji i zabiegów związanych z krwawieniem (w tym endoskopii, kapsułki, radiologii jelita cienkiego, radiologii interwencyjnej i chirurgii). Dokumentacja tych hospitalizacji i procedur zostanie uzyskana przy użyciu standardowego formularza udostępniania dokumentacji medycznej.