Endoscopia con capsula rispetto a terapia conservativa per sanguinamento gastrointestinale oscuro

Sebbene l'American Gastroenterological Association suggerisca che i pazienti con sanguinamento gastrointestinale oscuro vengano sottoposti a un'endoscopia capsulare dopo un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) e una colonscopia negative, le attuali raccomandazioni della British Society of Gastroenterology sostengono che, a meno che non vi sia una risposta inadeguata alla terapia con ferro, ulteriori immagini del l'intestino tenue probabilmente non è necessario. Diversi studi hanno dimostrato che questo approccio è ragionevolmente sicuro. Inoltre, Laine et al hanno dimostrato che quando i pazienti con sanguinamento gastrointestinale oscuro sono stati randomizzati all'endoscopia con capsula o alla radiografia con contrasto dell'intestino tenue dedicata, i tassi di ulteriore sanguinamento, misurati dal successivo ricovero ospedaliero e dagli eventi di trasfusione di sangue, erano simili tra i due gruppi. Nessuno studio ha randomizzato i pazienti con sanguinamento gastrointestinale oscuro a ricevere l'endoscopia con capsula rispetto alla terapia conservativa con ferro per via orale.

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato prospettico a centro singolo che confronta l'utilità dell'esecuzione dell'endoscopia con capsula rispetto alla gestione conservativa con terapia di ferro orale come corso d'azione iniziale in pazienti con sanguinamento gastrointestinale non grave oscuro occulto o oscuro conclamato. Tutti i pazienti saranno reclutati nel G.I. clinica, l'unità di endoscopia o durante le consultazioni ospedaliere dopo endoscopia superiore e colonscopia negative. Lo studio sarà spiegato ai pazienti che si qualificano in quel momento. Durante questa visita, i pazienti saranno interrogati in merito al G.I. sintomi, tra cui dolore addominale, dispepsia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, alterazione del carattere delle feci, melena ed ematochezia intermittente. Tutti i pazienti inizieranno la terapia con ferro orale a dose standard dopo il consenso informato. Se il paziente sta già assumendo integratori di ferro, la loro dose deve essere adattata al regime standard dopo il consenso informato. I pazienti verranno quindi randomizzati per sottoporsi o meno a endoscopia con capsula. Per i pazienti randomizzati a sottoporsi a endoscopia con capsula, tutte le successive valutazioni e trattamenti saranno determinati dai risultati della capsula (ad es. gestione diretta delle capsule) e standard di cura presso il nostro istituto.

I pazienti saranno seguiti per 1 anno. I sorteggi di laboratorio di follow-up avverranno a 1, 3, 6 e 12 mesi. Saranno costituiti da un emocromo completo (CBC) e ferritina e possono essere eseguiti presso la Medical University of South Carolina (MUSC) o una struttura o un ufficio esterno. Se eseguito al di fuori del MUSC, verrà utilizzato un modulo standard di rilascio delle cartelle cliniche per ottenere le informazioni di laboratorio. Ai pazienti verrà fornita una scheda cartacea indicante la data di arruolamento nello studio. Tale scheda verrà conservata dal paziente per l'intero periodo di follow up di 12 mesi e verrà ritirata al termine del periodo di follow up. La scheda avrà un'area in cui il paziente può scrivere la data della prima trasfusione di sangue dopo l'arruolamento. Ci saranno anche caselle di controllo numeriche che il paziente selezionerà per ogni unità di globuli rossi concentrati (RBC) che riceve durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Verranno effettuate telefonate a ciascun paziente ogni 3 mesi dopo l'arruolamento per informazioni su ricoveri e procedure correlate al sanguinamento (inclusi endoscopia, capsula, radiologia dell'intestino tenue, radiologia interventistica e chirurgia). Le registrazioni di questi ricoveri e procedure saranno ottenute utilizzando un modulo standard di rilascio delle cartelle cliniche.