Kapselendoskopi versus konservativ terapi for obskur gastrointestinal blødning

Selv om American Gastroenterological Association foreslår at pasienter med obskur GI-blødning gjennomgår en kapselendoskopi etter en negativ esophagogastroduodenoscopy (EGD) og koloskopi, hevder gjeldende anbefalinger fra British Society of Gastroenterology at med mindre det er en utilstrekkelig respons på jernbehandling, vil ytterligere bildediagnostikk av tynntarm er sannsynligvis ikke nødvendig. Flere studier har vist at denne tilnærmingen er rimelig sikker. Videre demonstrerte Laine et al at når pasienter med obskur GI-blødning ble randomisert til enten kapselendoskopi eller dedikert tynntarmkontrastradiografi, var frekvensen av ytterligere blødninger, målt ved påfølgende sykehusinnleggelse og blodtransfusjonshendelser, lik mellom de to gruppene. Ingen studie har randomisert pasienter med obskur GI-blødning til å motta kapselendoskopi kontra konservativ behandling med oralt jern.

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollstudie med enkeltsenter som sammenligner nytten av å utføre kapselendoskopi sammenlignet med konservativ behandling med oral jernbehandling som det første handlingsforløpet hos pasienter med ikke-alvorlig obskur okkult eller obskur åpen gastrointestinal blødning. Alle pasienter vil bli rekruttert i G.I. klinikk, endoskopienheten, eller under døgnkonsultasjoner etter negativ øvre endoskopi og koloskopi. Studien vil bli forklart til pasienter som kvalifiserer på det tidspunktet. Under dette besøket vil pasienter bli avhørt med hensyn til nedre eller øvre G.I. symptomer, inkludert magesmerter, dyspepsi, kvalme, oppkast, vekttap, diaré, endring i avføringskarakter, melena og intermitterende hematochezi. Alle pasienter vil starte med standarddose peroral jernbehandling etter informert samtykke. Hvis pasienten allerede tar jerntilskudd, må dosen justeres til standardregimet etter informert samtykke. Pasientene vil da bli randomisert til å gjennomgå kapselendoskopi eller ikke. For pasienter som er randomisert til å gjennomgå kapselendoskopi, vil all påfølgende evaluering og behandling bli bestemt av kapselfunn (dvs. kapselstyrt styring) og standard på omsorg ved vår institusjon.

Pasientene vil bli fulgt i 1 år. Oppfølging av laboratorietegninger vil skje etter 1, 3, 6 og 12 måneder. De vil bestå av en fullstendig blodtelling (CBC) og ferritin og kan utføres ved enten Medical University of South Carolina (MUSC) eller et eksternt anlegg eller kontor. Hvis det utføres utenfor MUSC, vil et standard utgivelsesskjema for medisinske journaler bli brukt for å innhente laboratorieinformasjonen. Pasientene vil få et papirkort som angir datoen de ble registrert i studien. Dette kortet vil oppbevares av pasienten i hele 12 måneders oppfølgingsperioden og vil bli hentet ved slutten av oppfølgingsperioden. Kortet vil ha et område hvor pasienten kan skrive datoen for sin første blodoverføring etter påmelding. Det vil også være numeriske avmerkingsbokser som pasienten vil krysse av for hver enhet med pakkede røde blodlegemer (RBC) de mottar i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. Telefonsamtaler vil bli foretatt til hver pasient hver tredje måned etter innmelding for å spørre om sykehusinnleggelser og blødningsrelaterte prosedyrer (inkludert endoskopi, kapsel, tynntarmsradiologi, intervensjonsradiologi og kirurgi). Registreringer av disse sykehusinnleggelsene og prosedyrene vil bli innhentet ved hjelp av et standard utgivelsesskjema for medisinske journaler.