Impact van een antioxidant voedingssupplement op spermagegevens
15 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Evaluatie van een 6 maanden durende behandeling van Conceptio (EA) op spermagegevens bij onvruchtbare mannen met oligoasthenozöspermie
Mannelijke onvruchtbaarheid is een multifactorieel ziekteproces met een aantal mogelijke bijdragende oorzaken.
Aangezien de meerderheid van de mannelijke onvruchtbaarheidsgevallen te wijten is aan gebrekkige spermaproductie van onbekende oorsprong, moeten omgevings- en voedingsfactoren worden geëvalueerd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van 6 maanden antioxidant voedingssupplement (Conceptio) op spermaparameters (spermatelling, motiliteit en DNA-fragmentatie) bij onvruchtbare mannen met oligoasthenozoöspermie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die in het kader van de zorg voor onvruchtbaarheid in de pool-ORG, ongeacht de etiologie en het type behandeling, een oligospermie en/of een asthénospermie voorstelt en presenteert gedurende ten minste twee spermogrammen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aantal zaadcellen < 15M/ml en/of beweeglijkheid < 40 %.
- Ondertekening van een vorm van geen verzet tegen het onderzoek.
- Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Aantal zaadcellen = 100M / ml.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conceptie
Elke ontvangst door een patiënt in het kader van de dekking(zorg) van een onvruchtbaarheid in de paal ORG, ongeacht de etiologie en het type behandeling die gedurende ten minste twee spermogrammen een oligospermie en/of een asthénospermie voorstelt en presenteert.
De noodzaak om 2 verschillende spermogrammen te realiseren om het pathologische karakter van de waarden van een spermogram te bepalen, houdt rekening met de persoonlijke variabiliteit van de resultaten.
|
De patiënten worden opgenomen tijdens een consult, of het nu met een clinicus of een bioloog van het Centrum is.
Het wordt routinematig in de dienst voorgesteld aan alle patiënten die raadplegen voor een probleem van onvruchtbaarheid en die pathologische spermagegevens presenteren, waarbij ze het voedingssupplement Conceptio nemen.
Bij de patiënten die dit supplement willen nemen, zal worden voorgesteld om deel te nemen aan deze studie.
Deze aanvulling wordt meestal door de patiënt gekocht, in het kader van deze studie zal deze gracieus worden verstrekt.
De follow-up van de patiënt zal geen onderzoek en niemands bezoek omvatten naast de gewoonlijk gerealiseerde follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spermaparameters (nummering en mobiliteit spermatisch)
Tijdsspanne: Bij opname en 6 maanden na opname
|
De spermatische parameters die worden gebruikt in het kader van het spermogram dat routinematig in het Laboratorium voor Biologie van de Reproductie wordt gemaakt, zijn de nummering en de spermamobiliteit vanaf het allereerste begin.
|
Bij opname en 6 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van fragmentatie van het DNA
Tijdsspanne: Bij opname en 6 maanden na opname
|
We zullen de fragmentatiesnelheid van het DNA beschouwen, bepaald volgens de methode van de TUNEL.
Deze techniek maakt het mogelijk om de snelheid van spermatozoides apoptose te schatten.
Het brengt de fragmentatie van het zaad-DNA aan het licht tijdens het proces van cellulaire dood.
|
Bij opname en 6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ISNARD Véronique, PH, CHU de Nice - CECOS- Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
26 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-PP-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .