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Einfluss einer antioxidativen Nahrungsergänzung auf Spermiendaten

15. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Auswertung einer 6-monatigen Behandlung von Conceptio (EA) auf Spermiendaten bei unfruchtbaren Männern mit Oligoasthenozoospermie

Männliche Unfruchtbarkeit ist ein multifaktorieller Krankheitsprozess mit einer Reihe von möglichen beitragenden Ursachen. Da die Mehrheit der männlichen Unfruchtbarkeitsfälle auf eine unzureichende Spermienproduktion unbekannter Herkunft zurückzuführen ist, müssen Umwelt- und Ernährungsfaktoren bewertet werden. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer 6-monatigen antioxidativen Nahrungsergänzung (Conceptio) auf die Spermienparameter (Spermienzahl, Beweglichkeit und DNA-Fragmentierung) bei unfruchtbaren Männern mit Oligoasthenozoospermie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient erhält im Rahmen der Behandlung einer Unfruchtbarkeit im Pol ORG, unabhängig von der Ätiologie und der Art der Behandlung, eine Oligospermie und/oder eine Asthénospermie während mindestens zwei Spermiogrammen vorschlägt und vorstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzahl der Spermien < 15 M / ml und/oder Mobilität < 40 %.
  • Unterschrift eines Formulars, das der Untersuchung nicht widerspricht.
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl der Spermien = 100 M / ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konzeption
Jede Patientin erhält im Rahmen der Behandlung(Versorgung) einer Unfruchtbarkeit im Pol ORG, unabhängig von der Ätiologie und der Art der Behandlung, die während mindestens zwei Spermien eine Oligospermie und/oder eine Asthénospermie vorschlägt und vorstellt. Die Notwendigkeit, 2 unterschiedliche Spermiogramme zu erstellen, um den pathologischen Charakter der Werte eines Spermiogramms zu bestimmen, trägt der persönlichen Variabilität der Ergebnisse Rechnung.
Arzneimittel: Konzept EA
Die Patienten werden in ein Beratungsgespräch einbezogen, sei es bei einem Kliniker oder einem Biologen des Zentrums. Es wird routinemäßig im Dienst allen Patienten empfohlen, die wegen eines Problems der Unfruchtbarkeit konsultiert werden und pathologische Spermadaten aufweisen, indem sie das Nahrungsergänzungsmittel Conceptio einnehmen. Den Patienten, die dieses Ergänzungsmittel einnehmen möchten, wird die Teilnahme an dieser Studie vorgeschlagen. Diese Ergänzung wird normalerweise vom Patienten gekauft, im Rahmen dieser Studie wird diese anmutig geliefert. Die Nachsorge des Patienten beinhaltet neben der üblicherweise durchgeführten Nachsorge keine Untersuchung und keinen Fremdbesuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienparameter (Nummerierung und Beweglichkeit der Spermien)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme
Die Spermaparameter, die im Rahmen des routinemäßig im Labor für Reproduktionsbiologie erstellten Spermiogramms verwendet werden, sind von Anfang an die Numerierung und die Spermienbeweglichkeit.
Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragmentierungsrate der DNA
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme
Wir betrachten die Fragmentierungsrate der DNA, bestimmt nach der Methode des TUNEL. Diese Technik ermöglicht es, die Apoptoserate von Spermatozoiden abzuschätzen. Es bringt die Fragmentierung der Spermien-DNA im Verlauf des Zelltodprozesses ans Licht.
Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: ISNARD Véronique, PH, CHU de Nice - CECOS- Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-PP-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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