- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01841840
De acute effecten van passieve trillingen op de cardiovasculaire functie bij personen met een beroerte
Beroerte is de derde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Van degenen die door een beroerte worden getroffen, raakt een derde blijvend arbeidsongeschikt. Risicofactoren voor een beroerte omvatten, maar zijn niet beperkt tot, toenemende leeftijd, lichamelijke inactiviteit, arteriële stijfheid en meestal hoge bloeddruk. Beroerte is een belangrijke vorm van een veel voorkomend probleem, hart- en vaatziekten (HVZ). CVD wordt beschouwd als de belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Interessant is dat verhoogde arteriële stijfheid van elastische slagaders (halsslagader en aorta) sterk gecorreleerd is met CVD en beroerte. Verhoogde arteriële stijfheid wordt beschouwd als een onafhankelijk risico voor de ontwikkeling van HVZ en beroerte. Vandaar dat arteriële stijfheid is gesuggereerd als een potentieel therapeutisch doelwit voor HVZ en meer specifiek beroerte.
Onlangs is oefening met lichaamstrillingen (WBV) voorgesteld als een nieuwe en effectieve methode om de spiermassa en spierkracht bij jongere en oudere personen te verbeteren. Het is bekend dat de systemische arteriële stijfheid bij gezonde mannen 40 minuten na een enkele WBV-sessie afnam. In ons laboratorium hebben we aangetoond dat beenarteriële stijfheid afneemt na een sessie WBV. Alles bij elkaar genomen, lijken deze gegevens te suggereren dat WBV kan worden gebruikt als een haalbare manier om arteriële stijfheid te verminderen. Speciale populaties, zoals patiënten na een beroerte, zijn mogelijk niet bereid of niet in staat om WBV-oefeningen uit te voeren, dus een inactieve vorm van oefentherapie (vibratietherapie) is nodig.
Passive vibration (PV), stelt patiënten in staat om in een inactieve, rugligging te liggen, met hun benen op de trilplaat. Dit stelt de onderste ledematen bloot aan continue trillingen zonder vrijwillige spiercontractie uit te voeren. Van PV is aangetoond dat het de doorbloeding van de huid op de getrilde extremiteit verhoogt door vasodilatatie bij gezonde personen en type 2 diabetici. Eerder werk in ons laboratorium heeft aangetoond dat een PV-sessie van 10 minuten op de benen de augmentatie-index (AIx), een marker van drukgolfreflectie, evenals been- en systemische PWV verlaagt door afname van de lokale perifere weerstand bij jonge mannen. De effecten van PV op de arteriële functie bij patiënten na een beroerte zijn echter onbekend.
Er wordt verondersteld dat patiënten na een beroerte een afname van been PWV en centrale AIx zullen vertonen. Er worden echter grotere reacties verwacht met de lagere trillingsfrequentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van één acute aanval van laag- en hoogfrequente passieve trillingen op bloeddruk, hartslag, arteriële stijfheid, golfreflectie en autonome functie bij patiënten na een beroerte.
Het specifieke doel van deze studie is:
-Evalueren van de effecten van een acuut aanval van zowel hoge (40Hz/lage amplitude) als lage frequentie (25Hz/hoge amplitude) passieve trilling op arteriële functie en aorta hemodynamica door het beoordelen van bloeddruk (systolische, diastolische, gemiddelde, polsdruk), arteriële stijfheid (aorta, systemisch, been), aortagolfreflectie (augmentatie-index) en autonome functie (hartslagvariabiliteit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-80 jaar oud
- Rustbloeddruk tussen 120/80 en 159/99
- Niet-roker
- Sedentaire of lage activiteit (<120 min per week)
- 25-39,9 kg/m² BMI
- Gediagnosticeerd met een beroerte gedurende ten minste 4 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 40 en ouder dan 80 jaar
- Rustbloeddruk lager dan 120/80 of hoger dan 159/99
- Roker
- Fysiek actief
- BMI lager dan 25 kg/m2 of hoger dan 39,9 kg/m2
- Gediagnosticeerd met een beroerte gedurende minder dan 4 maanden
- Gediagnosticeerd met andere hart- en vaatziekten naast een beroerte en hypertensie in stadium 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze arm houdt in dat tijdens dit bezoek geen enkele vorm van interventie (passieve vibratie) op het onderwerp wordt uitgevoerd.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Laagfrequente passieve trillingen
Deze arm omvat het blootstellen van het onderwerp aan een sessie van 10 minuten met passieve trillingen ingesteld op een frequentie van 25 Hz en een hoge amplitude.
|
Sessie van 10 minuten passieve vibratie ingesteld op een frequentie van 25 Hz en een hoge amplitude blootgesteld aan de benen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoogfrequente passieve trillingen
Deze arm omvat het blootstellen van de proefpersoon aan een sessie van 10 minuten met passieve trillingen ingesteld op een frequentie van 40 Hz en een lage amplitude.
|
Sessie van 10 minuten passieve vibratie ingesteld op een frequentie van 40 Hz en een lage amplitude blootgesteld aan de benen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Niet-invasieve metingen van de brachiale bloeddruk
|
30 minuten
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Met behulp van pulsgolfsnelheid van de aorta, systemische en benen
|
30 minuten
|
|
Reflectie van drukgolven
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De augmentatie-index gebruiken van radiale tonometrie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Door de vetmassa en magere zachte weefselmassa te meten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie en middelomtrek
|
30 minuten
|
|
Autonome functie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld aan de hand van een elektrocardiogram
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012.7712
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .