- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01841840
Akutní účinky pasivních vibrací na kardiovaskulární funkce u jedinců s mrtvicí
Mrtvice je třetí nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Z těch, kteří jsou postiženi mozkovou příhodou, se třetina stane trvale invalidní. Mezi rizikové faktory mozkové mrtvice patří mimo jiné pokročilý věk, fyzická nečinnost, ztuhlost tepen a nejčastěji vysoký krevní tlak. Cévní mozková příhoda je hlavní formou velmi závažného problému, kardiovaskulárního onemocnění (CVD). KVO je v USA považováno za hlavní příčinu úmrtí. Je zajímavé, že zvýšená arteriální tuhost elastických arterií (karotid a aorty) silně koreluje s CVD a cévní mozkovou příhodou. Zvýšená tuhost tepen je považována za nezávislé riziko rozvoje KVO a cévní mozkové příhody. Proto byla arteriální ztuhlost navržena jako potenciální terapeutický cíl pro CVD a konkrétněji pro mrtvici.
V poslední době bylo navrženo cvičení vibrací celého těla (WBV) jako nová a účinná metoda ke zlepšení svalové hmoty a svalové síly u mladších a starších jedinců. Je známo, že systémová arteriální tuhost klesla 40 minut po jediném sezení WBV u zdravých mužů. V naší laboratoři jsme prokázali, že tepenná tuhost dolních končetin po sezení WBV klesá. Celkově vzato se zdá, že tato data naznačují, že WBV může být použit jako životaschopný způsob snížení arteriální tuhosti. Zvláštní populace, jako jsou pacienti po cévní mozkové příhodě, nemusí být ochotni nebo schopni provádět cvičení WBV, takže je zapotřebí neaktivní forma cvičení (vibrační) terapie.
Pasivní vibrace (PV) umožňují pacientům ležet v neaktivní poloze na zádech s nohama umístěnými na vibrační desce. Tím jsou dolní končetiny vystaveny nepřetržitým vibracím bez provádění dobrovolné svalové kontrakce. Bylo prokázáno, že PV u zdravých jedinců a diabetiků 2. typu zvyšuje prokrvení kůže na vibrované končetině prostřednictvím vazodilatace. Předchozí práce v naší laboratoři prokázaly, že 10minutové sezení PV na nohou snižuje augmentační index (AIx), marker odrazu tlakových vln, a také dolní a systémovou PWV prostřednictvím snížení lokální periferní rezistence u mladých mužů. Účinky PV na arteriální funkci u pacientů po mrtvici však nejsou známy.
Předpokládá se, že pacienti po cévní mozkové příhodě budou vykazovat snížení PWV nohy a centrální AIx. S nižší frekvencí vibrací se však očekávají větší odezvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinky jednoho akutního záchvatu nízkofrekvenčních a vysokofrekvenčních pasivních vibrací na krevní tlak, srdeční frekvenci, arteriální tuhost, odraz vln a autonomní funkce u pacientů po mrtvici.
Konkrétním cílem této studie je:
- Vyhodnotit účinky akutního záchvatu pasivních vibrací s vysokou (40 Hz/nízká amplituda) a nízkou frekvencí (25 Hz/vysoká amplituda) na arteriální funkci a aortální hemodynamiku posouzením krevního tlaku (systolický, diastolický, střední, pulzní tlak), arteriální tuhost (aortální, systémová, noha), odraz aortálních vln (augmentační index) a autonomní funkce (variabilita srdeční frekvence).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-80 let věku
- Klidový krevní tlak mezi 120/80 a 159/99
- Nekuřák
- Sedavý nebo nízká aktivita (<120 minut týdně)
- 25-39,9 kg/m2 BMI
- Diagnóza mrtvice po dobu nejméně 4 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 40 let a starší 80 let
- Klidový krevní tlak pod 120/80 nebo nad 159/99
- Kuřák
- Fyzicky aktivní
- BMI pod 25 kg/m2 nebo nad 39,9 kg/m2
- Diagnóza mrtvice po dobu kratší než 4 měsíce
- Diagnostikována jakákoli jiná kardiovaskulární onemocnění kromě mrtvice a hypertenze stadia 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Řízení
Toto rameno zahrnuje neprovádění žádné formy intervence (pasivní vibrace) na subjektu během této návštěvy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkofrekvenční pasivní vibrace
Tato paže zahrnuje vystavení subjektu 10minutové relaci pasivní vibrace nastavené na frekvenci 25 Hz a vysokou amplitudu.
|
10minutové sezení pasivních vibrací nastavených na frekvenci 25Hz a vysokou amplitudu vystavenou nohám
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokofrekvenční pasivní vibrace
Tato paže zahrnuje vystavení subjektu 10minutové relaci pasivní vibrace nastavené na frekvenci 40 Hz a nízkou amplitudu.
|
10minutové sezení pasivních vibrací nastavených na frekvenci 40 Hz a nízkou amplitudu vystavenou nohám
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlaky
Časové okno: 30 minut
|
Neinvazivní měření brachiálního krevního tlaku
|
30 minut
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 30 minut
|
Použití rychlosti pulzní vlny aorty, systémové a dolní končetiny
|
30 minut
|
Odraz tlakové vlny
Časové okno: 30 minut
|
Pomocí augmentačního indexu z radiální tonometrie
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení těla
Časové okno: 30 minut
|
Měřením tukové hmoty a netukové hmoty měkkých tkání pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a obvodu pasu
|
30 minut
|
Autonomní funkce
Časové okno: 30 minut
|
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena z elektrokardiogramu
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.7712
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .