- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01841840
Ostre skutki biernej wibracji na czynność układu sercowo-naczyniowego u osób z udarem mózgu
Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych. Spośród osób dotkniętych udarem jedna trzecia staje się trwale niepełnosprawna. Czynniki ryzyka udaru obejmują między innymi zaawansowany wiek, brak aktywności fizycznej, sztywność tętnic i najczęściej wysokie ciśnienie krwi. Udar jest główną postacią znacznie graniczącego problemu, choroby sercowo-naczyniowej (CVD). CVD jest uważana za główną przyczynę śmierci w Stanach Zjednoczonych. Co ciekawe, wykazano, że zwiększona sztywność tętnic elastycznych (szyjnych i aorty) jest silnie skorelowana z CVD i udarem mózgu. Zwiększona sztywność tętnic jest uważana za niezależne ryzyko rozwoju CVD i udaru mózgu. Stąd sugerowano, że sztywność tętnic jest potencjalnym celem terapeutycznym w przypadku CVD, a dokładniej udaru mózgu.
Ostatnio zaproponowano ćwiczenia wibracyjne całego ciała (WBV) jako nową i skuteczną metodę poprawy masy i siły mięśniowej u osób młodszych i starszych. Wiadomo, że systemowa sztywność tętnic zmniejszała się po 40 minutach od pojedynczej sesji WBV u zdrowych mężczyzn. W naszym laboratorium wykazaliśmy, że sztywność tętnic kończyn dolnych zmniejsza się po sesji WBV. Podsumowując, dane te wydają się sugerować, że WBV może być stosowany jako realny sposób na zmniejszenie sztywności tętnic. Szczególne populacje, takie jak pacjenci po udarze, mogą nie chcieć lub nie być w stanie wykonywać ćwiczeń WBV, dlatego potrzebna jest nieaktywna forma terapii wysiłkowej (wibracyjnej).
Wibracje pasywne (PV) pozwalają pacjentom leżeć w nieaktywnej pozycji leżącej z nogami umieszczonymi na płycie wibracyjnej. Naraża to kończyny dolne na ciągłe wibracje bez wykonywania dobrowolnego skurczu mięśni. Wykazano, że PV zwiększa przepływ krwi w skórze wibrowanej kończyny poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych u zdrowych osób i osób z cukrzycą typu 2. Wcześniejsze prace w naszym laboratorium wykazały, że 10-minutowa sesja PV na nogach zmniejsza wskaźnik augmentacji (AIx), marker odbicia fali ciśnienia, a także nóg i ogólnoustrojowego PWV poprzez zmniejszenie miejscowego oporu obwodowego u młodych mężczyzn. Jednak wpływ PV na czynność tętnic u pacjentów po udarze nie jest znany.
Przypuszcza się, że pacjenci po udarze wykażą zmniejszenie PWV w nogach i centralnego AIx. Oczekuje się jednak lepszych odpowiedzi przy niższej częstotliwości drgań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu jednego ostrego ataku pasywnych wibracji o niskiej i wysokiej częstotliwości na ciśnienie krwi, częstość akcji serca, sztywność tętnic, odbicie fali i funkcje autonomiczne u pacjentów po udarze.
Szczegółowym celem tego badania jest:
-Ocena wpływu ostrego ataku pasywnych wibracji zarówno o wysokiej (40 Hz/niska amplituda), jak i niskiej częstotliwości (25 Hz/wysoka amplituda) na czynność tętnic i hemodynamikę aorty poprzez ocenę ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, średnie, ciśnienie tętna), sztywność tętnic (aortalna, systemowa, noga), odbicie fali aortalnej (wskaźnik augmentacji) i funkcja autonomiczna (zmienność rytmu serca).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-80 lat
- Spoczynkowe ciśnienie krwi między 120/80 a 159/99
- Niepalący
- Siedzący tryb życia lub niska aktywność (<120 min tygodniowo)
- BMI 25-39,9 kg/m2
- Z rozpoznaniem udaru od co najmniej 4 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Młodsi niż 40 i starsi niż 80 lat
- Spoczynkowe ciśnienie krwi poniżej 120/80 lub powyżej 159/99
- Palący
- Aktywny fizycznie
- BMI poniżej 25 kg/m2 lub powyżej 39,9 kg/m2
- Zdiagnozowano udar mózgu trwający krócej niż 4 miesiące
- Zdiagnozowano inne choroby sercowo-naczyniowe poza udarem i nadciśnieniem pierwszego stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
To ramię polega na niewprowadzaniu żadnej formy interwencji (pasywnej wibracji) na podmiot podczas tej wizyty.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wibracje pasywne o niskiej częstotliwości
To ramię polega na wystawieniu pacjenta na 10-minutową sesję pasywnych wibracji ustawionych na częstotliwość 25 Hz i wysoką amplitudę.
|
10 minutowa sesja pasywnej wibracji ustawionej na częstotliwość 25Hz i dużej amplitudzie eksponowana na nogi
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wibracje pasywne o wysokiej częstotliwości
To ramię polega na wystawieniu pacjenta na 10-minutową sesję pasywnych wibracji ustawionych na częstotliwość 40 Hz i niską amplitudę.
|
10 minutowa sesja pasywnej wibracji ustawionej na częstotliwość 40Hz i niskiej amplitudzie eksponowana na nogi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut
|
Nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi na ramieniu
|
30 minut
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wykorzystanie prędkości fali tętna aorty, układu krążenia i kończyn dolnych
|
30 minut
|
|
Odbicie fali ciśnienia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Korzystanie ze wskaźnika augmentacji z tonometrii radialnej
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 30 minut
|
Mierząc masę tłuszczu i beztłuszczową masę tkanki miękkiej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i obwodu talii
|
30 minut
|
|
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona na podstawie elektrokardiogramu
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.7712
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany