De effecten van toediening van gecombineerde docosahexaeenzuur- en vitamine E-supplementen op spermatogram en rudimentaire plasma-oxidatieve stress bij onvruchtbare mannen met asthenozoöspermie
14 juni 2015 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Aangezien is aangetoond dat het docosahexaeenzuur (DHA)-niveau in het spermamembraan is verlaagd bij asthenozoöspermische mannen, veronderstelden de onderzoekers dat DHA-suppletie dit zou kunnen verbeteren.
Bovendien voegden de onderzoekers er vitamine E aan toe om de onverzadigde bindingen te beschermen die vatbaar zijn voor oxidatie en de productie van vrije zuurstofradicalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen
- zou onvruchtbaar moeten zijn (geen conceptie na 12 maanden geslachtsgemeenschap zonder anticonceptie)
- leeftijd 20-45 jaar, idiopathische asthenospermie volgens criteria van de WHO
- normaal hormonaal profiel
Uitsluitingscriteria:
- elke infectie in het urogenitale (GU) kanaal
- elke anatomische afwijking in het GU-kanaal
- elke chronische ziekte gedurende de laatste 3 maanden
- elke operatie in het GU-kanaal
- consumptie van omega-3-vetzuren en/of vitamine E-supplementen gedurende de laatste 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DHA plus vitamine E
Cap DHA 460 mg plus vitamine E 600 mg per dag
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine E plus placebo
vitamine E 600 mg plus placebo
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus placebo
DHA-vormige placebo plus vitamine E-vormige placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DHA plus placebo
460 mg DHA plus placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: 12 weken
|
spermatogram
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal zaadcellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
spermatogram
|
12 weken
|
|
rudimentaire oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
ELISA
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 046401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .