Het effect van preoperatieve opwarming op postoperatieve hypothermie
5 oktober 2019 bijgewerkt door: Fatma Kavak Akelma, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Het effect van preoperatieve opwarming op postoperatieve hypothermie bij TURP-chirurgie
36 patiënten American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I, II en III die algemene anesthesie ondergaan voor electieve transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) chirurgie zullen in de studie worden opgenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen; eerste groep (controlegroep) en tweede groep (geforceerde luchtverwarming).
Weerstandsverwarming begint wanneer patiënten worden overgebracht naar de operatiekamertafel; het opwarmen met geforceerde lucht begint vóór de preoperatieve 30 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie was om het effect van voorwarming op peri-operatieve hypothermie te vergelijken bij oudere patiënten die TURP onder algemene anesthesie ondergingen.
Daarnaast wilden we de effecten van voorverwarmen op hemodynamische variabelen, PACU-outputtijd, tremor, patiëntcomfort en tevredenheid evalueren.
De onderzoekers zijn van plan om 36 patiënten in 2 groepen in te schrijven.
De lichaamstemperatuur wordt gemeten bij de kerntemperatuur, hemodynamische variabelen.
Rillen wordt beoordeeld door visuele inspectie.
Schaal voor thermisch ongemak, patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd.
De onderzoekers veronderstellen dat het optreden van geforceerde luchtvoorverwarming van peri-operatieve hypothermie zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkoen
- Diskapi Teaching and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 50-85 jaar die algemene anesthesie ondergaan voor TURP-chirurgie
- ASA fysieke status I en III patiënten
- Body mass index tussen 15 en 36 kg/m2
- Algemene anesthesietijd is 30-90 minuten
Uitsluitingscriteria:
- zonder schriftelijke toestemming,
- onvoldoende Turks begrip,
- bekende verminderde thermoregulatie of schildklieraandoeningen,
- ernstige hypertensie (systolische bloeddruk [SBP]> 180 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP]> 110 mmHg bij opname in de operatiekamer),
- een angiotensine-converterende enzymremmer/angiotensine II-receptorantagonist op de dag van de operatie,
- secundaire hypertensie (bijv. nierarteriestenose, feochromocytoom, syndroom van Cushing),
- vaatziekte,
- slechte doorbloeding van de huid,
- ernstige huidletsels
- basislijntemperatuur ≥37,5°C (graden Celsius)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: geforceerde luchtverwarmingsgroep
30 minuten voordat de preoperatieve geforceerde luchtverwarming gebruikt.
|
30 minuten voordat de preoperatieve geforceerde luchtverwarming gebruikt
geen verwarmingsgroep
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
verwarmingsgroep niet actief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve metingen van de kerntemperatuur (Celsius °C)
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
Na de operatie worden patiënten opgenomen op de PACU.
Hier wordt de lichaamstemperatuur gemeten en wordt de incidentie van onderkoelde patiënten (lichaamstemperatuur < 36°C) gemeten.
|
2-3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van hemodynamische variabelen (arteriële bloeddruk)
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
systolische bloeddruk (SBP) in mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) in mmHg, gemiddelde arteriële druk (MAP) in mmHg worden gemeten.
|
2-3 uur
|
|
Evaluatie van hemodynamische variabelen (hartslag)
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
hartslag (HR) in slagen per minuut wordt gemeten.
|
2-3 uur
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve rillingen
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
Na de operatie worden patiënten opgenomen op de PACU.
Hier wordt postoperatief rillen gemeten en beoordeeld door visuele inspectie.
|
2-3 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 12 uren
|
patiënttevredenheidsschaal (gebruikmakend van een Likert-schaaltype (bereik, 1 tot 7) mondeling afgenomen vragenlijst voor patiënttevredenheid)
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: fakelma 905327079113, Diskapi Teaching and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESM0606
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .