Vliv předoperačního zahřívání na pooperační hypotermii
5. října 2019 aktualizováno: Fatma Kavak Akelma, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Vliv předoperačního zahřívání na pooperační hypotermii v chirurgii TURP
Do studie bude zahrnuto 36 pacientů Americká společnost anesteziologie (ASA) fyzického stavu I,II a III podstupujících celkovou anestezii pro elektivní transuretrální resekci prostaty (TUR-P).
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin; první skupina (kontrolní skupina) a druhá skupina (oteplování nuceným vzduchem).
Odporový ohřev se spustí, když jsou pacienti přemístěni na stůl operačního sálu; nucené ohřívání vzduchu začne před 30 minutami před operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo porovnat vliv předehřívání na perioperační hypotermii u starších pacientů podstupujících TURP v celkové anestezii.
Kromě toho jsme se zaměřili na vyhodnocení účinků předehřívání na hemodynamické proměnné, výstupní čas PACU, třes, pohodlí a spokojenost pacienta.
Výzkumníci plánují zařadit 36 pacientů do 2 skupin.
Tělesná teplota bude měřena při teplotě jádra, hemodynamické proměnné.
Třesení bude hodnoceno vizuální kontrolou.
Hodnotí se stupnice tepelného nepohodlí, spokojenost pacienta.
Vyšetřovatelé předpokládají, že sníží výskyt nuceného předehřívání vzduchu u perioperační hypotermie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan
- Diskapi Teaching and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50–85 let podstupující celkovou anestezii pro operaci TURP
- Fyzický stav pacientů s ASA I a III
- Index tělesné hmotnosti mezi 15 a 36 kg/m2
- Celková doba anestezie je 30-90 minut
Kritéria vyloučení:
- bez písemného souhlasu,
- nedostatečné porozumění turečtině,
- známé poruchy termoregulace nebo poruchy štítné žlázy,
- těžká hypertenze (systolický krevní tlak [SBP]> 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 110 mmHg při příjmu na operační sál),
- inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu/antagonista receptoru angiotenzinu II v den operace,
- sekundární hypertenze (např. stenóza renální arterie, feochromocytom, Cushingův syndrom),
- cévní onemocnění,
- špatná kožní perfuze,
- závažné kožní léze
- základní teplota ≥37,5 °C (stupně Celsia)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina nuceného oteplování vzduchu
30 minut před operací použijeme nucený ohřev vzduchu.
|
30 minut před operací použijeme nucený ohřev vzduchu
nevyhřívejte skupinu
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
neaktivní topnou skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační měření teploty jádra (C°C)
Časové okno: 2-3 hodiny
|
Po operaci budou pacienti přijati na PACU.
Zde bude změřena tělesná teplota a bude měřen výskyt hypotermických pacientů (tělesná teplota < 36°C).
|
2-3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hemodynamických proměnných (arteriální krevní tlak)
Časové okno: 2-3 hodiny
|
bude měřen systolický krevní tlak (SBP) v mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) v mmHg, střední arteriální tlak (MAP) v mmHg.
|
2-3 hodiny
|
|
Hodnocení hemodynamických proměnných (srdeční frekvence)
Časové okno: 2-3 hodiny
|
bude měřena srdeční frekvence (HR) v tepech za minutu.
|
2-3 hodiny
|
|
Počet pacientů s pooperační třesavkou
Časové okno: 2-3 hodiny
|
Po operaci budou pacienti přijati na PACU.
Zde bude pooperační třes měřen a klasifikován vizuální kontrolou.
|
2-3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 hodin
|
škála spokojenosti pacientů (pomocí typu Likertovy škály (rozsah, 1 až 7) verbálně podávaný dotazník pro spokojenost pacientů)
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: fakelma 905327079113, Diskapi Teaching and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESM0606
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina nuceného oteplování vzduchu
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyDokončenoPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy