Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observationele intensieve behandeling van lymfoedeem (POLIT)

21 november 2023 bijgewerkt door: Thuasne

Het doel van deze observationele studie was het beschrijven van de gebruikelijke praktijken bij de behandeling van lymfoedeem in Frankrijk.

Het was de gelegenheid om de effecten van deze praktijken op het lymfoedeemvolume bij een groot aantal patiënten te beoordelen, voorspellende responsfactoren te identificeren en de veiligheid van deze therapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem wordt gewoonlijk behandeld volgens een strategie die Complexe Decongestieve Therapie (CDT) wordt genoemd. Deze CDT bestaat doorgaans uit 2 verschillende behandelingsfasen. De eerste fase is een acute fase, met als doel het volume van de getroffen ledematen te verminderen. De tweede fase is een onderhoudsfase die tot doel heeft de tijdens de eerste fase bereikte volumereductie zo lang mogelijk vast te houden.

Deze 2 fasen vereisten multimodale parameters zoals verbandmiddelen, lymfedrainages, fysieke oefeningen... en kunnen van locatie tot locatie heel verschillend worden beheerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

306

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende volwassen patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een klinische diagnose van unilateraal stadium II-III lymfoedeem van de bovenste of onderste ledematen, ongeacht de etiologie, en een indicatie voor intensieve decongestieve therapie (IDT), werden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende volwassen patiënten
  • opgenomen in het ziekenhuis met een klinische diagnose van unilateraal stadium II-III lymfoedeem van de bovenste of onderste ledematen, ongeacht de etiologie
  • indicatie voor intensieve decongestieve therapie (IDT)

Uitsluitingscriteria:

  • bilateraal lymfoedeem,
  • lymfoedeem van zowel de bovenste als de onderste ledematen,
  • intensieve decongestieve therapie in de voorgaande 6 maanden,
  • terugkeer van kanker,
  • systolische drukindex <0,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van de getroffen ledematen
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste fase van de complexe decongestieve therapie en 6 maanden later
Volgens de site kan de eerste fase 1, 2 of 3 weken duren.
Aan het einde van de eerste fase van de complexe decongestieve therapie en 6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thuasne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren