Kwantificering van immuuncellen bij vrouwen die anticonceptie gebruiken (CHIC II) (CHIC-II)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 t/m 34 jaar (inclusief) bij screening
2. Niet-zwangere vrouwen die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de arts van de locatie
3. Premenopauzaal met voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli (regelmatige cycli gedefinieerd als optredend elke 21-35 dagen wanneer geen hormonen worden gebruikt en met een variatie van de typische cycluslengte van niet meer dan 5 dagen)
4. Alleen vrouwen die zich inschrijven in de controlegroep: Regelmatig en consistent condoomgebruik, voorafgaande chirurgische sterilisatie door de deelnemer of seksuele partner, of heteroseksueel onthouding voor volledige deelname aan het onderzoek
5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor screening op en deelname aan het onderzoek. Inclusief de bereidheid om alle studiegerelateerde assessments te ondergaan en alle studiegerelateerde procedures te volgen
6. In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken
7. HIV-niet-geïnfecteerd op basis van testen uitgevoerd door onderzoekspersoneel bij screening (volgens hiv-testalgoritme in bijlagen I)
8. Stemt er bij screening en inschrijving mee in niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, medische hulpmiddelen of vaginale producten terwijl hij is ingeschreven voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een hormonale of intra-uteriene anticonceptiemethode binnen 30 dagen na inschrijving
2. Gebruik van DMPA binnen 10 maanden na inschrijving
3. Zwangerschap of borstvoeding binnen 60 dagen na inschrijving
4. Chirurgische ingreep waarbij het bekken betrokken is in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (inclusief dilatatie en curettage, cryochirurgie en biopsie van de vagina, vulva, cervix en endometrium)
5. Inwendig vaginaal gebruik van een apparaat (inclusief seksspeeltjes, pessariums, pessaria, maandverbanden, tampons en condooms) of product (inclusief N9, microbicide, douche, antischimmelmiddel, steroïde of hormoon) in de 30 dagen voorafgaand tot inschrijving
6. Nieuwe seksuele partner binnen 90 dagen na inschrijving
7. Urogenitale infectie of vermoedelijke infectie binnen 30 dagen na inschrijving waaronder: symptomatische candidiasis, trichomonas vaginalis en symptomatische bacteriële vaginose; of cervicale infectie, waaronder N. gonorroe, C. trachomatis of mucopurulente cervicitis; syfilis; HSV-laesies of andere zweren (Opmerking: seropositieve HSV zonder actieve laesies wordt niet uitgesloten); acute bekkenontstekingsziekte; urineweginfectie; recente blootstelling aan een partner met GC, CT, Trichomonas, syfilis of NGU
8. Elke voorgeschiedenis van immunosuppressie (inclusief diabetes, HIV-infectie en chronisch gebruik van steroïden)
9. Antibiotische of antifungale therapie (vaginaal of systemisch) binnen 30 dagen na inschrijving
10. Menstruatie of andere vaginale bloedingen op het moment van inschrijving* (*Vrouwen die vaginale bloedingen hebben op het geplande inschrijvingsbezoek kunnen op een andere datum terugkomen om opnieuw onderzocht en mogelijk ingeschreven te worden, op voorwaarde dat ze nog steeds binnen het screeningvenster van 90 dagen vallen en voldoen aan alle criteria).
11. Vaginale of anale gemeenschap binnen 36 uur voorafgaand aan inschrijving
12. Heteroseksuele omgang sinds de laatste menstruatie waardoor de deelnemer risico loopt op zwangerschap (zonder condoomgebruik of sterilisatie van ten minste één partner)
13. Geschiedenis van hysterectomie
14. Geschiedenis van maligniteit in het bekken (inclusief baarmoeder, baarmoederhals, vagina en vulva)
15. Contra-indicatie, allergie of intolerantie voor het gebruik van het door de deelnemer gewenste anticonceptiemiddel
16. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het verlenen van toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren