Ehkäisyä käyttävien naisten immuunisolujen kvantifiointi (CHIC II) (CHIC-II)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-34 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
2. Ei-raskaana olevat naiset, joiden terveydentila on paikan päällä lääkärin määrittämä
3. Premenopausaalinen, jolla on ollut säännölliset kuukautiskierrot (säännölliset kuukautiskierrot määritellään 21-35 päivän välein, kun ei käytetä hormoneja ja joiden tyypillinen syklin pituus vaihtelee enintään 5 päivää)
4. Vain kontrolliryhmään ilmoittautuvat naiset: Säännöllinen ja johdonmukainen kondomin käyttö, osallistujan tai seksikumppanin suorittama aiempi kirurginen sterilointi tai heteroseksuaalinen pidättyvyys koko tutkimukseen osallistumisen ajan
5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen. Mukaan lukien halukkuus käydä läpi kaikki opiskeluihin liittyvät arvioinnit ja noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
6. Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot
7. HIV-tartunnan saamaton perustuen tutkimushenkilökunnan seulonnassa tekemiin testeihin (liitteiden I HIV-testausalgoritmin mukaan)
8. Seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai emätintuotteita osallistuessaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa hormonaalisen tai kohdunsisäisen ehkäisymenetelmän käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
2. DMPA:n käyttö 10 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
3. Raskaus tai imetys 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
4. Kirurginen toimenpide, johon liittyy lantio 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista (sisältää laajentumisen ja kyretoinnin, kryokirurgian ja emättimen, ulkosynnyttimen, kohdunkaulan ja endometriumin biopsian)
5. Minkä tahansa laitteen (mukaan lukien seksilelut, kohdunkaulan korkit, kalvot, kuukautisten keräyslaitteet ja pessaarit; ei tamponit ja kondomit) tai tuotteen (mukaan lukien N9, mikrobisidi, suihku, sienilääke, steroidi tai hormoni) käyttö 30 päivää edeltäneiden 30 päivän aikana. ilmoittautumiseen
6. Uusi seksikumppani 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
7. Virtsa- ja sukuelinten infektio tai epäilty infektio 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta mukaan lukien: oireinen kandidiaasi, trichomonas vaginalis ja oireinen bakteerivaginoosi; tai kohdunkaulan infektio, mukaan lukien N. gonorrhea, C. trachomatis tai mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus; kuppa; HSV-vauriot tai muut haavaumat (Huomautus: seropositiivista HSV:tä ilman aktiivisia vaurioita ei suljeta pois); akuutti lantion tulehduksellinen sairaus; virtsatieinfektio; äskettäinen altistuminen kumppanille, jolla on GC, CT, Trichomonas, kuppa tai NGU
8. Mikä tahansa immunosuppressio (mukaan lukien diabetes, HIV-infektio ja krooninen steroidien käyttö)
9. Antibiootti- tai sienihoito (emättimen tai systeeminen) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
10. Kuukautiset tai muu verenvuoto emättimestä ilmoittautumishetkellä* (*Naiset, joilla on emättimen verenvuotoa suunnitellulla ilmoittautumiskäynnillä, voivat palata eri ajankohtana uudelleen tutkittavaksi ja mahdollisesti ilmoittautumista varten edellyttäen, että he ovat vielä 90 päivän seulontaikkunan sisällä ja tapaavat kaikki kriteerit).
11. Emättimen tai peräaukon yhdyntä 36 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
12. Heteroseksuaalinen yhdyntä viimeisten kuukautisten jälkeen, jolloin osallistuja on vaarassa tulla raskaaksi (ilman kondomin käyttöä tai ainakin yhden kumppanin sterilointia)
13. Kohdunpoiston historia
14. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet lantion sisällä (mukaan lukien kohtu, kohdunkaula, emätin ja vulva)
15. Vasta-aihe, allergia tai intoleranssi osallistujan haluamalle ehkäisyvälineelle
16. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista