Kvantifikace imunitních buněk u žen užívajících antikoncepci (CHIC II) (CHIC-II)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 34 let (včetně) při screeningu
2. Netěhotné ženy s obecně dobrým zdravotním stavem, jak určí lékař na místě
3. Premenopauza s pravidelnými menstruačními cykly v anamnéze (pravidelné cykly definované tak, že se vyskytují každých 21–35 dní, pokud nepoužíváte hormony a s variací typické délky cyklu ne delší než 5 dní)
4. Ženy zařazené pouze do kontrolní skupiny: Pravidelné a důsledné používání kondomu, předchozí chirurgická sterilizace účastníkem nebo sexuálním partnerem nebo heterosexuálně abstinující po celou dobu účasti ve studii
5. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a aby se mohl zúčastnit studie. Včetně ochoty podstoupit všechna hodnocení související se studií a dodržovat všechny postupy související se studií
6. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru
7. HIV-neinfikované na základě testování provedeného personálem studie při screeningu (podle algoritmu testování HIV v přílohách I)
8. Při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, lékařské přístroje nebo vaginální produkty, pokud jste přihlášeni do této studie

Kritéria vyloučení:

1. Užívání jakékoli hormonální nebo intrauterinní antikoncepční metody do 30 dnů od zařazení
2. Použití DMPA do 10 měsíců od registrace
3. Těhotenství nebo kojení do 60 dnů od zápisu
4. Chirurgický zákrok zahrnující pánev během 30 dnů před zařazením do studie (zahrnuje dilataci a kyretáž, kryochirurgii a biopsii vagíny, vulvy, děložního čípku a endometria)
5. Vnitřní vaginální použití jakéhokoli zařízení (včetně erotických pomůcek, cervikálních čepiček, bránic, menstruačních zařízení a pesarů; nezahrnuje tampony a kondomy) nebo produktu (zahrnuje N9, mikrobicid, sprchu, antimykotikum, steroid nebo hormon) v předchozích 30 dnech k zápisu
6. Nový sexuální partner do 90 dnů od registrace
7. Urogenitální infekce nebo podezření na infekci do 30 dnů od zařazení, včetně: symptomatické kandidózy, trichomonas vaginalis a symptomatické bakteriální vaginózy; nebo cervikální infekce, včetně N. gonorrhea, C. trachomatis nebo mukopurulentní cervicitida; syfilis; léze HSV nebo jiné vředy (Poznámka: séropozitivní HSV bez aktivních lézí nebudou vyloučeny); akutní zánětlivé onemocnění pánve; Infekce močových cest; nedávné expozice partnerovi s GC, CT, Trichomonas, syfilis nebo NGU
8. Jakákoli imunosuprese v anamnéze (včetně cukrovky, infekce HIV a chronického užívání steroidů)
9. Antibiotická nebo antimykotická léčba (vaginální nebo systémová) do 30 dnů od zařazení
10. Menses nebo jiné vaginální krvácení v době zápisu* (*Ženy, které mají vaginální krvácení při plánované návštěvě při zápisu, se mohou vrátit v jiném termínu, aby byly znovu vyšetřeny a případně zapsány za předpokladu, že jsou stále v rámci 90denního screeningového okna a splňují všechna kritéria).
11. Vaginální nebo anální styk do 36 hodin před zápisem
12. Heterosexuální styk od poslední menstruace, který vystavuje účastnici riziku těhotenství (bez použití kondomu nebo sterilizace alespoň jednoho partnera)
13. Historie hysterektomie
14. Historie malignity v pánvi (včetně dělohy, děložního čípku, vagíny a vulvy)
15. Kontraindikace, alergie nebo intolerance k užívání antikoncepce požadované účastníkem
16. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila poskytnutí souhlasu, činila by účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci údajů o výsledcích studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.