Quantifizierung von Immunzellen bei Frauen mit Empfängnisverhütung (CHIC II) (CHIC-II)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 34 Jahre (einschließlich) bei der Vorführung
2. Nicht schwangere Frauen in allgemein guter Gesundheit, wie vom Standortarzt festgestellt
3. Prämenopausal mit Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (regelmäßige Zyklen, definiert als alle 21-35 Tage auftretend, wenn keine Hormone verwendet werden, und mit einer Variation der typischen Zykluslänge von nicht mehr als 5 Tagen)
4. Frauen, die nur in die Kontrollgruppe aufgenommen werden: Regelmäßige und konsequente Verwendung von Kondomen, vorherige chirurgische Sterilisation durch Teilnehmer oder Sexualpartner oder heterosexuelle Abstinenz während der gesamten Studienteilnahme
5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben. Einschließlich der Bereitschaft, sich allen studienbezogenen Bewertungen zu unterziehen und alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen
6. In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
7. HIV-nicht infiziert basierend auf Tests, die vom Studienpersonal beim Screening durchgeführt wurden (gemäß HIV-Testalgorithmus in Anhang I)
8. Stimmt beim Screening und der Registrierung zu, nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder Vaginalprodukten teilzunehmen, während er in diese Studie eingeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

1. Anwendung einer hormonellen oder intrauterinen Verhütungsmethode innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
2. Verwendung von DMPA innerhalb von 10 Monaten nach der Registrierung
3. Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
4. Chirurgischer Eingriff am Becken in den 30 Tagen vor der Einschreibung (einschließlich Dilatation und Kürettage, Kryochirurgie und Biopsie von Vagina, Vulva, Gebärmutterhals und Endometrium)
5. Interne vaginale Verwendung von Geräten (einschließlich Sexspielzeug, Gebärmutterhalskappen, Diaphragmen, Menstruationsentnahmegeräten und Pessaren; ausgenommen Tampons und Kondome) oder Produkten (einschließlich N9, Mikrobizid, Dusche, Antimykotikum, Steroid oder Hormon) in den 30 Tagen davor zur Immatrikulation
6. Neuer Sexualpartner innerhalb von 90 Tagen nach der Anmeldung
7. Urogenitale Infektion oder vermutete Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung, einschließlich: symptomatischer Candidiasis, Trichomonas vaginalis und symptomatischer bakterieller Vaginose; oder zervikale Infektion, einschließlich N. gonorrhea, C. trachomatis oder mukopurulente Zervizitis; Syphilis; HSV-Läsionen oder andere Wunden (Hinweis: seropositive HSV ohne aktive Läsionen werden nicht ausgeschlossen); akute entzündliche Beckenerkrankung; Harnwegsinfekt; kürzliche Exposition gegenüber einem Partner mit GC, CT, Trichomonas, Syphilis oder NGU
8. Jegliche Vorgeschichte von Immunsuppression (einschließlich Diabetes, HIV-Infektion und chronischer Steroidanwendung)
9. Antibiotische oder antimykotische Therapie (vaginal oder systemisch) innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
10. Menses oder andere vaginale Blutungen zum Zeitpunkt der Einschreibung* (*Frauen, die beim geplanten Einschreibungsbesuch vaginale Blutungen haben, können zu einem anderen Datum zurückkehren, um erneut untersucht und möglicherweise aufgenommen zu werden, vorausgesetzt, sie befinden sich noch innerhalb des 90-tägigen Screening-Fensters und treffen sich alle Kriterien).
11. Vaginal- oder Analverkehr innerhalb von 36 Stunden vor der Einschreibung
12. Heterosexueller Verkehr seit der letzten Menstruation, der die Teilnehmerin einem Schwangerschaftsrisiko aussetzt (ohne Kondombenutzung oder Sterilisation mindestens eines Partners)
13. Geschichte der Hysterektomie
14. Vorgeschichte von Malignität im Becken (einschließlich Gebärmutter, Gebärmutterhals, Vagina und Vulva)
15. Kontraindikation, Allergie oder Unverträglichkeit zur Anwendung des vom Teilnehmer gewünschten Verhütungsmittels
16. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Erteilung der Einwilligung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde