Kvantificering af immunceller hos kvinder, der bruger prævention (CHIC II) (CHIC-II)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 34 år (inklusive) ved screening
2. Ikke-gravide kvinder har et generelt godt helbred som bestemt af klinikeren
3. Præmenopausal med anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser (regelmæssige cyklusser defineret som forekommende hver 21.-35. dag, når man ikke bruger hormoner og med en variation af typisk cykluslængde på ikke mere end 5 dage)
4. Kvinder, der kun tilmelder sig kontrolgruppen: Regelmæssig og konsekvent kondombrug, forudgående kirurgisk sterilisering af deltager eller seksuel partner eller heteroseksuelt afholdende under hele undersøgelsesdeltagelsen
5. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen. Herunder villighed til at gennemgå alle studierelaterede vurderinger og følge alle studierelaterede procedurer
6. Kan og er villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
7. HIV-uinficeret baseret på test udført af undersøgelsespersonale ved screening (iht. HIV-testalgoritme i appendiks I)
8. Accepterer ved screening og tilmelding ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller vaginale produkter, mens du er tilmeldt dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af enhver hormonal eller intrauterin præventionsmetode inden for 30 dage efter tilmelding
2. Brug af DMPA inden for 10 måneder efter tilmelding
3. Graviditet eller amning inden for 60 dage efter tilmelding
4. Kirurgisk procedure, der involverer bækkenet i de 30 dage før tilmelding (inkluderer udvidelse og curettage, kryokirurgi og biopsi af skeden, vulva, livmoderhalsen og endometrium)
5. Intern vaginal brug af enhver enhed (inklusive sexlegetøj, livmoderhalshætter, membraner, menstruationsopsamlingsanordninger og pessarer; udelukker tamponer og kondomer) eller produkt (inkluderer N9, mikrobicid, douche, svampedræbende midler, steroid eller hormon) inden for de 30 dage før til indskrivning
6. Ny sexpartner inden for 90 dage efter tilmelding
7. Urogenital infektion eller mistanke om infektion inden for 30 dage efter tilmelding, herunder: symptomatisk candidiasis, trichomonas vaginalis og symptomatisk bakteriel vaginose; eller cervikal infektion, herunder N. gonoré, C. trachomatis eller mucopurulent cervicitis; syfilis; HSV-læsioner eller andre sår (Bemærk: seropositiv HSV uden aktive læsioner vil ikke blive udelukket); akut bækkenbetændelse; urinvejsinfektion; nylig eksponering for en partner med GC, CT, Trichomonas, syfilis eller NGU
8. Enhver historie med immunsuppression (inklusive diabetes, HIV-infektion og kronisk steroidbrug)
9. Antibiotisk eller svampedræbende behandling (vaginal eller systemisk) inden for 30 dage efter tilmelding
10. Menstruation eller anden vaginal blødning på tilmeldingstidspunktet* (*Kvinder, der har vaginal blødning ved det planlagte tilmeldingsbesøg, kan vende tilbage på en anden dato for at blive genundersøgt og muligvis tilmeldt, forudsat at de stadig er inden for 90-dages screeningsvinduet og mødes alle kriterier).
11. Vaginalt eller analt samleje inden for 36 timer før tilmelding
12. Heteroseksuelt samleje siden sidste menstruation, der giver deltageren risiko for graviditet (uden brug af kondom eller sterilisering af mindst én partner)
13. Historien om hysterektomi
14. Anamnese med malignitet i bækkenet (inklusive livmoder, livmoderhals, vagina og vulva)
15. Kontraindikation, allergi eller intolerance over for brug af det præventionsmiddel, som deltageren ønsker
16. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke afgivelse af samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.