Quantificação de Células Imunes em Mulheres Usando Contracepção (CHIC II) (CHIC-II)

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 34 anos (inclusive) na triagem
2. Mulheres não grávidas com boa saúde geral, conforme determinado pelo médico do local
3. Pré-menopausa com história de ciclos menstruais regulares (ciclos regulares definidos como ocorrendo a cada 21-35 dias quando não há uso de hormônios e com uma variação da duração típica do ciclo não superior a 5 dias)
4. Mulheres inscritas apenas no grupo de controle: uso regular e consistente de preservativos, esterilização cirúrgica prévia por participante ou parceiro sexual ou abstinência heterossexual durante toda a participação no estudo
5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo. Incluindo disposição para passar por todas as avaliações relacionadas ao estudo e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
6. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas sobre o localizador
7. Não infectado pelo HIV com base no teste realizado pela equipe do estudo na triagem (de acordo com o algoritmo de teste de HIV nos Apêndices I)
8. Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos vaginais enquanto estiver inscrito neste estudo

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer método anticoncepcional hormonal ou intrauterino até 30 dias após a inscrição
2. Uso de DMPA dentro de 10 meses após a inscrição
3. Gravidez ou amamentação dentro de 60 dias após a inscrição
4. Procedimento cirúrgico envolvendo a pelve nos 30 dias anteriores à inscrição (inclui dilatação e curetagem, criocirurgia e biópsia da vagina, vulva, colo do útero e endométrio)
5. Uso vaginal interno de qualquer dispositivo (inclui brinquedos sexuais, capuzes cervicais, diafragmas, dispositivos de coleta menstrual e pessários; exclui tampões e preservativos) ou produto (inclui N9, microbicida, ducha, antifúngico, esteróide ou hormônio) nos 30 dias anteriores para inscrição
6. Novo parceiro sexual dentro de 90 dias da inscrição
7. Infecção urogenital ou suspeita de infecção dentro de 30 dias após a inscrição, incluindo: candidíase sintomática, trichomonas vaginalis e vaginose bacteriana sintomática; ou infecção cervical, incluindo N. gonorréia, C. trachomatis ou cervicite mucopurulenta; sífilis; Lesões de HSV ou outras feridas (Nota: HSV soropositivo sem lesões ativas não serão excluídos); doença inflamatória pélvica aguda; infecção do trato urinário; exposição recente a um parceiro com GC, CT, Trichomonas, sífilis ou NGU
8. Qualquer história de imunossupressão (inclui diabetes, infecção por HIV e uso crônico de esteróides)
9. Terapia antibiótica ou antifúngica (vaginal ou sistêmica) dentro de 30 dias após a inscrição
10. Menstruação ou outro sangramento vaginal no momento da inscrição* (*As mulheres que apresentam sangramento vaginal na visita de inscrição agendada podem retornar em uma data diferente para serem reexaminadas e possivelmente inscritas, desde que ainda estejam dentro da janela de triagem de 90 dias e atendam todos os critérios).
11. Sexo vaginal ou anal nas 36 horas anteriores à inscrição
12. Relação heterossexual desde a última menstruação que coloque a participante em risco de gravidez (sem uso de preservativo ou esterilização de pelo menos um parceiro)
13. História de histerectomia
14. História de malignidade na pelve (inclui útero, colo do útero, vagina e vulva)
15. Contraindicação, alergia ou intolerância ao uso do anticoncepcional desejado pela participante
16. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o consentimento, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo