Kwantyfikacja komórek odpornościowych u kobiet stosujących antykoncepcję (CHIC II) (CHIC-II)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 34 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
2. Kobiety niebędące w ciąży w ogólnym dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza ośrodka
3. Stan przedmenopauzalny z regularnymi cyklami miesiączkowymi w wywiadzie (regularne cykle zdefiniowane jako występujące co 21-35 dni, gdy nie stosuje się hormonów i ze zmiennością typowej długości cyklu nie większą niż 5 dni)
4. Kobiety zakwalifikowane wyłącznie do grupy kontrolnej: Regularne i konsekwentne stosowanie prezerwatyw, uprzednia chirurgiczna sterylizacja przez uczestnika lub partnera seksualnego lub heteroseksualna abstynencja przez cały udział w badaniu
5. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu. W tym gotowość do poddania się wszystkim ocenom związanym z badaniem i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
6. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
7. Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych przez personel badawczy podczas badań przesiewowych (zgodnie z algorytmem testów na obecność wirusa HIV w Załącznikach I)
8. Podczas badania przesiewowego i rejestracji zgadza się nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych lub produktów dopochwowych w okresie zapisywania się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej lub wewnątrzmacicznej metody antykoncepcji w ciągu 30 dni od rejestracji
2. Korzystanie z DMPA w ciągu 10 miesięcy od rejestracji
3. Ciąża lub karmienie piersią w ciągu 60 dni od rejestracji
4. Zabieg chirurgiczny obejmujący miednicę w ciągu 30 dni przed włączeniem (obejmuje rozwarcie i łyżeczkowanie, kriochirurgię i biopsję pochwy, sromu, szyjki macicy i endometrium)
5. Wewnętrzne stosowanie dopochwowe dowolnego urządzenia (w tym zabawek erotycznych, kapturków naszyjkowych, diafragm, urządzeń do pobierania menstruacji i pessarów; z wyłączeniem tamponów i prezerwatyw) lub produktu (w tym N9, środka bakteriobójczego, irygatora, środka przeciwgrzybiczego, sterydu lub hormonu) w ciągu 30 dni poprzedzających do rejestracji
6. Nowy partner seksualny w ciągu 90 dni od rejestracji
7. Zakażenie układu moczowo-płciowego lub podejrzenie zakażenia w ciągu 30 dni od włączenia, w tym: objawowa kandydoza, rzęsistek pochwowy i objawowe bakteryjne zapalenie pochwy; lub zakażenie szyjki macicy, w tym N. gonorrhea, C. trachomatis lub śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy; syfilis; Zmiany HSV lub inne owrzodzenia (Uwaga: seropozytywny HSV bez aktywnych zmian nie zostanie wykluczony); ostra choroba zapalna miednicy mniejszej; zakażenie dróg moczowych; niedawna ekspozycja na partnera z GC, CT, Trichomonas, kiłą lub NGU
8. Jakakolwiek historia immunosupresji (w tym cukrzyca, zakażenie wirusem HIV i przewlekłe stosowanie sterydów)
9. Terapia antybiotykowa lub przeciwgrzybicza (dopochwowa lub ogólnoustrojowa) w ciągu 30 dni od rejestracji
10. Miesiączka lub inne krwawienie z pochwy w czasie Rejestracji* (*Kobiety, u których wystąpiło krwawienie z pochwy podczas zaplanowanej Wizyty Rejestracyjnej, mogą zgłosić się w innym terminie w celu ponownego zbadania i ewentualnego włączenia, pod warunkiem, że nadal mieszczą się w 90-dniowym oknie przesiewowym i spełniają wszystkie kryteria).
11. Stosunek pochwowy lub analny w ciągu 36 godzin przed rejestracją
12. Współżycie heteroseksualne od ostatniej miesiączki, które naraża uczestniczkę na ryzyko ciąży (bez użycia prezerwatywy lub bez sterylizacji co najmniej jednego partnera)
13. Historia histerektomii
14. Historia nowotworów złośliwych w obrębie miednicy (w tym macicy, szyjki macicy, pochwy i sromu)
15. Przeciwwskazania, alergia lub nietolerancja na stosowanie pożądanego przez uczestniczkę środka antykoncepcyjnego
16. Każdy warunek, który w opinii Badacza wykluczałby wyrażenie zgody, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację wyników badania lub w inny sposób utrudniałby osiągnięcie celów badania