Cuantificación de células inmunitarias en mujeres que utilizan métodos anticonceptivos (CHIC II) (CHIC-II)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 34 años (inclusive) en el momento de la selección
2. Mujeres no embarazadas con buena salud general según lo determine el médico del sitio
3. Premenopáusicas con antecedentes de ciclos menstruales regulares (ciclos regulares definidos como que ocurren cada 21-35 días cuando no se usan hormonas y con una variación de la duración típica del ciclo de no más de 5 días)
4. Mujeres que se inscribieron solo en el grupo de control: uso regular y constante de condones, esterilización quirúrgica previa por parte de la participante o la pareja sexual, o abstinencia heterosexual durante toda la participación en el estudio
5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio. Incluyendo la voluntad de someterse a todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio
6. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada
7. No infectados por el VIH según las pruebas realizadas por el personal del estudio en la selección (según el algoritmo de prueba del VIH en los Apéndices I)
8. En la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales mientras esté inscrito en este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier método anticonceptivo hormonal o intrauterino dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
2. Uso de DMPA dentro de los 10 meses posteriores a la inscripción
3. Embarazo o lactancia dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
4. Procedimiento quirúrgico que involucre la pelvis en los 30 días anteriores a la inscripción (incluye dilatación y curetaje, criocirugía y biopsia de vagina, vulva, cuello uterino y endometrio)
5. Uso vaginal interno de cualquier dispositivo (incluye juguetes sexuales, capuchones cervicales, diafragmas, dispositivos de recolección menstrual y pesarios; excluye tampones y condones) o producto (incluye N9, microbicida, ducha, antifúngico, esteroide u hormona) en los 30 días anteriores a la inscripción
6. Nueva pareja sexual dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
7. Infección urogenital o sospecha de infección dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, que incluye: candidiasis sintomática, trichomonas vaginalis y vaginosis bacteriana sintomática; o infección cervical, incluyendo N. gonorrhea, C. trachomatis o cervicitis mucopurulenta; sífilis; Lesiones por HSV u otras llagas (Nota: no se excluirá el HSV seropositivo sin lesiones activas); enfermedad inflamatoria pélvica aguda; infección del tracto urinario; exposición reciente a una pareja con GC, CT, Trichomonas, sífilis o NGU
8. Cualquier historial de inmunosupresión (incluye diabetes, infección por VIH y uso crónico de esteroides)
9. Terapia antibiótica o antifúngica (vaginal o sistémica) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
10. Menstruación u otro sangrado vaginal en el momento de la inscripción* (*Las mujeres que tienen sangrado vaginal en la visita de inscripción programada pueden regresar en una fecha diferente para ser reexaminadas y posiblemente inscritas, siempre que todavía estén dentro del período de evaluación de 90 días y cumplan todos los criterios).
11. Relaciones sexuales vaginales o anales dentro de las 36 horas anteriores a la inscripción
12. Relaciones sexuales heterosexuales desde la última menstruación que pone a la participante en riesgo de embarazo (sin uso de condón o esterilización de al menos una pareja)
13. Historia de la histerectomia
14. Antecedentes de malignidad dentro de la pelvis (incluye útero, cuello uterino, vagina y vulva)
15. Contraindicación, alergia o intolerancia al uso del anticonceptivo deseado por la participante
16. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la prestación del consentimiento, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.