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피임을 사용하는 여성의 면역 세포 정량화(CHIC II) (CHIC-II)

2021년 12월 22일 업데이트: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

피임을 사용하는 여성의 면역 세포 정량화

이 연구는 피임을 사용하는 것이 건강한 여성의 생식관(자궁 경부 및 자궁 내막 포함) 내의 면역 세포에 변화를 일으키는지 이해하기 위해 수행되고 있습니다. 면역 세포는 감염이 시작되는 것을 방지하고 시작된 감염과 싸우는 데 도움이 되기 때문에 중요합니다. 면역 세포는 또한 HIV(인간 면역 결핍 바이러스)가 감염시키는 세포 유형이므로 면역 세포에 대해 더 많이 이해하면 HIV 확산을 방지하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 됩니다.

면역 세포는 경구 피임약(COC), Depo-Provera(DMPA), 레보노르게스트렐 IUD(Mirena®), 구리 IUD(ParaGard) 중 하나를 사용하기 시작하려는 여성의 생식 기관에서 연구됩니다. ®), 또는 에토노게스트렐 피하 임플란트(Nexplanon®). 비교를 위해 피임법을 사용하지 않고 임신 위험이 없는 여성의 생식관에서 면역 세포도 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

326

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Center for Family Planning Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV 음성이고 임신하지 않은 18-34세의 건강한 여성.

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세에서 34세(포함)
  2. 현장 임상의가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호한 임신하지 않은 여성
  3. 규칙적인 월경 주기의 병력이 있는 폐경 전(호르몬을 사용하지 않을 때 21-35일마다 발생하는 것으로 정의되고 일반적인 주기 길이가 5일 이하인 변동이 있는 규칙적인 주기)
  4. 통제 그룹에 등록한 여성만: 규칙적이고 일관된 콘돔 사용, 참가자 또는 성 파트너에 의한 사전 외과적 살균 또는 전체 연구 참여에 대한 이성애 금욕
  5. 연구에 대한 선별 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 모든 연구 관련 평가를 받고 모든 연구 관련 절차를 따르려는 의지를 포함합니다.
  6. 적절한 로케이터 정보를 제공할 능력과 의지
  7. 스크리닝 시 연구 직원이 수행한 테스트를 기반으로 한 HIV 감염되지 않음(부록 I의 HIV 테스트 알고리즘에 따름)
  8. 스크리닝 및 등록 시, 이 시험에 등록하는 동안 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 등록 후 30일 이내에 호르몬 또는 자궁내 피임법을 사용하는 경우
  2. 등록 후 10개월 이내 DMPA 사용
  3. 등록 후 60일 이내의 임신 또는 모유 수유
  4. 등록 전 30일 동안 골반을 포함하는 수술 절차(확장 및 소파술, 냉동수술 및 질, 외음부, 자궁경부 및 자궁내막의 생검 포함)
  5. 30일 이전에 모든 장치(섹스 토이, 자궁경부 캡, 다이어프램, 월경 수집 장치 및 페서리 포함; 탐폰 및 콘돔 제외) 또는 제품(N9, 살균제, 주수, 항진균제, 스테로이드 또는 호르몬 포함)의 내부 질 사용 등록에
  6. 등록 후 90일 이내의 새로운 성 파트너
  7. 다음을 포함하는 등록 30일 이내의 비뇨생식기 감염 또는 의심되는 감염: 증상성 칸디다증, 질편모충 및 증상성 세균성 질염; 또는 N. 임질, C. 트라코마티스 또는 점액화농성 자궁경부염을 포함하는 자궁경부 감염; 매독; HSV 병변 또는 기타 궤양(참고: 활동성 병변이 없는 혈청 양성 HSV는 제외되지 않음); 급성 골반 염증성 질환; 요로 감염; GC, CT, Trichomonas, 매독 또는 NGU와 파트너에게 최근 노출
  8. 면역 억제 병력(당뇨병, HIV 감염 및 만성 스테로이드 사용 포함)
  9. 등록 후 30일 이내의 항생제 또는 항진균 요법(질 또는 전신)
  10. 등록 시 월경 또는 기타 질 출혈* (*예정된 등록 방문 시 질 출혈이 있는 여성은 재검사를 위해 다른 날짜에 돌아올 수 있으며 그들이 여전히 90일 스크리닝 기간 내에 있고 충족되는 경우 등록할 수 있습니다. 모든 기준).
  11. 등록 전 36시간 이내의 질 또는 항문 성교
  12. 참가자를 임신 위험에 빠뜨리는 마지막 월경 이후의 이성애 성교(콘돔 사용 또는 적어도 한 명의 파트너 불임 없이)
  13. 자궁 적출술의 역사
  14. 골반 내 악성 종양의 병력(자궁, 자궁경부, 질 및 외음부 포함)
  15. 참가자가 원하는 피임약 사용에 대한 금기, 알레르기 또는 과민증
  16. 조사자의 의견에 따라 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복합 경구 피임약
레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올 0.15mg/30mcg 매일 경구 정제 x21, 비활성 정제 7개
의약품: 레보놀게스트렐 노출
다른 이름들:
  • LNG-IUD(미레나)
  • LNG/EE 경구 피임약(Levora)
데포 메드록시프로게스테론 아세테이트
DMPA 150mg 3개월에 1회 근육주사
의약품: DMPA 노출
다른 이름들:
  • DMPA(데포프로베라 150mg IM)
레보노르게스트렐 자궁내 장치
레보놀게스트렐 자궁내 장치 52mg
의약품: 레보놀게스트렐 노출
다른 이름들:
  • LNG-IUD(미레나)
  • LNG/EE 경구 피임약(Levora)
장치: IUD 삽입
다른 이름들:
  • LNG-IUD(미레나)
  • 구리 T-380A IUD(ParaGard)
구리 자궁 내 장치
구리 T380A 자궁 내 장치
장치: IUD 삽입
다른 이름들:
  • LNG-IUD(미레나)
  • 구리 T-380A IUD(ParaGard)
에토노게스트렐 피임 임플란트
에토노게스트렐 피하 임플란트 68mg
의약품: 에토노게스트렐 노출
다른 이름들:
  • ENG-임플란트(넥스플라논 또는 임플라논)
장치: 피하 피임 임플란트 삽입
다른 이름들:
  • ENG-임플란트(넥스플라논 또는 임플라논)
제어
불임, 이성애 금욕 또는 지속적인 콘돔 사용으로 인한 낮은 임신 위험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 집단 및 HIV-트로픽 수용체 발현의 정량화 및 특성화
기간: 최대 6개월
베이스라인과 전형적인 피임법 사용 3개월 및 6개월 후 상부 및 하부 생식관 및 혈액에서 면역 세포 집단 및 HIV-트로픽 수용체 발현을 정량화하고 특성화하기 위해
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피임법 사용 첫 6개월 이내에 질내 미생물총의 변화 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월
일반적인 피임법 사용 3개월 및 6개월 전후의 건강한 무증상 여성의 상부 및 하부 생식기의 미생물총을 설명하고 피임법 사용 첫 6개월 내 질 생태의 변화를 평가합니다.
기준선, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식관 미세환경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
상부 및 하부 생식기 미생물총의 변화가 면역 세포 집단의 변화와 상관관계가 있는지 평가하기 위해
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Beatrice Chen, MD, MPH, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19100126

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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