Kvantifisering av immunceller hos kvinner som bruker prevensjon (CHIC II) (CHIC-II)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 34 år (inkludert) ved screening
2. Ikke-gravide kvinner har generelt god helse som bestemt av klinikeren på stedet
3. Premenopausal med en historie med regelmessige menstruasjonssykluser (regelmessige sykluser definert som å forekomme hver 21.-35. dag når du ikke bruker hormoner og med en variasjon av typisk sykluslengde på ikke mer enn 5 dager)
4. Kvinner som kun melder seg inn i kontrollgruppen: Regelmessig og konsekvent kondombruk, tidligere kirurgisk sterilisering av deltaker eller seksuell partner, eller heteroseksuelt avholdende for hele studiedeltakelsen
5. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og delta i studien. Inkludert vilje til å gjennomgå alle studierelaterte vurderinger og følge alle studierelaterte prosedyrer
6. Kan og er villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
7. HIV-uinfisert basert på testing utført av studiepersonell ved screening (i henhold til HIV-testalgoritme i vedlegg I)
8. Ved screening og påmelding, samtykker i å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer medisiner, medisinsk utstyr eller vaginale produkter mens du er registrert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av en hvilken som helst hormonell eller intrauterin prevensjonsmetode innen 30 dager etter påmelding
2. Bruk av DMPA innen 10 måneder etter påmelding
3. Graviditet eller amming innen 60 dager etter påmelding
4. Kirurgisk prosedyre som involverer bekkenet i de 30 dagene før innmelding (inkluderer utvidelse og curettage, kryokirurgi og biopsi av skjeden, vulva, livmorhalsen og endometrium)
5. Intern vaginal bruk av en hvilken som helst enhet (inkluderer sexleketøy, cervical caps, diafragma, menstruasjonsoppsamlingsutstyr og pessarer; ekskluderer tamponger og kondomer) eller produkter (inkluderer N9, mikrobicid, dusj, soppdrepende midler, steroider eller hormon) i løpet av de 30 dagene før til påmelding
6. Ny seksuell partner innen 90 dager etter registrering
7. Urogenital infeksjon eller mistenkt infeksjon innen 30 dager etter registrering inkludert: symptomatisk candidiasis, trichomonas vaginalis og symptomatisk bakteriell vaginose; eller cervikal infeksjon, inkludert N. gonoré, C. trachomatis eller mukopurulent cervicitt; syfilis; HSV-lesjoner eller andre sår (Merk: seropositiv HSV uten aktive lesjoner vil ikke bli ekskludert); akutt bekkenbetennelsessykdom; urinveisinfeksjon; nylig eksponering for en partner med GC, CT, Trichomonas, syfilis eller NGU
8. Enhver historie med immunsuppresjon (inkludert diabetes, HIV-infeksjon og kronisk steroidbruk)
9. Antibiotisk eller soppdrepende terapi (vaginal eller systemisk) innen 30 dager etter påmelding
10. Menstruasjoner eller annen vaginal blødning på registreringstidspunktet* (*Kvinner som har vaginal blødning ved det planlagte registreringsbesøket kan komme tilbake på en annen dato for å bli undersøkt på nytt og eventuelt meldes inn, forutsatt at de fortsatt er innenfor 90-dagers screeningvinduet og møter alle kriterier).
11. Vaginalt eller analt samleie innen 36 timer før påmelding
12. Heteroseksuelt samleie siden siste menstruasjon som setter deltakeren i fare for graviditet (uten kondombruk eller sterilisering av minst én partner)
13. Historie om hysterektomi
14. Anamnese med malignitet i bekkenet (inkluderer livmor, livmorhals, vagina og vulva)
15. Kontraindikasjon, allergi eller intoleranse mot bruk av prevensjonsmidlet ønsket av deltakeren
16. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene