Quantificazione delle cellule immunitarie nelle donne che usano la contraccezione (CHIC II) (CHIC-II)

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 34 anni (inclusi) allo screening
2. Donne non gravide in buona salute generale come determinato dal medico del sito
3. Premenopausa con storia di cicli mestruali regolari (cicli regolari definiti come avvenuti ogni 21-35 giorni quando non si usano ormoni e con una variazione della durata tipica del ciclo non superiore a 5 giorni)
4. Donne che si iscrivono solo al gruppo di controllo: uso regolare e costante del preservativo, precedente sterilizzazione chirurgica da parte del partecipante o del partner sessuale o astinenza eterosessuale per l'intera partecipazione allo studio
5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio. Compresa la disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni relative allo studio e seguire tutte le procedure relative allo studio
6. In grado e disposti a fornire informazioni di localizzazione adeguate
7. Non infetti da HIV in base ai test eseguiti dal personale dello studio durante lo screening (secondo l'algoritmo del test HIV nelle Appendici I)
8. Allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti vaginali durante l'iscrizione a questo studio

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi metodo contraccettivo ormonale o intrauterino entro 30 giorni dall'arruolamento
2. Utilizzo di DMPA entro 10 mesi dall'iscrizione
3. Gravidanza o allattamento entro 60 giorni dall'iscrizione
4. Procedura chirurgica che coinvolge il bacino nei 30 giorni precedenti l'arruolamento (include dilatazione e raschiamento, criochirurgia e biopsia di vagina, vulva, cervice e endometrio)
5. Uso vaginale interno di qualsiasi dispositivo (inclusi giocattoli sessuali, cappucci cervicali, diaframmi, dispositivi per la raccolta mestruale e pessari; esclusi tamponi e preservativi) o prodotto (inclusi N9, microbicida, doccia, antimicotico, steroide o ormone) nei 30 giorni precedenti all'iscrizione
6. Nuovo partner sessuale entro 90 giorni dall'iscrizione
7. Infezione urogenitale o sospetta infezione entro 30 giorni dall'arruolamento, tra cui: candidosi sintomatica, trichomonas vaginalis e vaginosi batterica sintomatica; o infezione cervicale, inclusa N. gonorrea, C. trachomatis o cervicite mucopurulenta; sifilide; Lesioni da HSV o altre piaghe (Nota: l'HSV sieropositivo senza lesioni attive non sarà escluso); malattia infiammatoria pelvica acuta; infezione del tratto urinario; recente esposizione a un partner con GC, CT, Trichomonas, sifilide o NGU
8. Qualsiasi storia di immunosoppressione (include diabete, infezione da HIV e uso cronico di steroidi)
9. Terapia antibiotica o antimicotica (vaginale o sistemica) entro 30 giorni dall'arruolamento
10. Mestruazioni o altro sanguinamento vaginale al momento dell'arruolamento* (*Le donne che hanno sanguinamento vaginale alla visita di arruolamento programmata possono tornare in una data diversa per essere riesaminate ed eventualmente arruolate a condizione che siano ancora entro la finestra di screening di 90 giorni e soddisfino tutti i criteri).
11. Rapporti vaginali o anali entro 36 ore prima dell'iscrizione
12. Rapporti eterosessuali dall'ultima mestruazione che mettono il partecipante a rischio di gravidanza (senza uso del preservativo o sterilizzazione di almeno un partner)
13. Storia di isterectomia
14. Storia di malignità all'interno del bacino (include utero, cervice, vagina e vulva)
15. Controindicazione, allergia o intolleranza all'uso del contraccettivo desiderato dal partecipante
16. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio