Az immunsejtek számszerűsítése fogamzásgátlást használó nőknél (CHIC II) (CHIC-II)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves kortól 34 éves korig (beleértve) a szűréskor
2. A nem terhes nők általában jó egészségi állapotúak, a helyszíni klinikus meghatározása szerint
3. Menstruáció előtti időszak, rendszeres menstruációs ciklusokkal (a rendszeres ciklusok meghatározása szerint 21-35 naponta fordulnak elő, ha nem használnak hormonokat, és a tipikus ciklushossz nem haladja meg az 5 napot)
4. Csak a kontrollcsoportba beiratkozott nők: Rendszeres és következetes óvszerhasználat, előzetes műtéti sterilizálás a résztvevő vagy szexuális partner által, vagy heteroszexuális absztinencia a teljes vizsgálatban való részvétel során
5. Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez. Beleértve azt a hajlandóságot, hogy alávessenek minden, a tanulmányokkal kapcsolatos értékelést, és kövessenek minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást
6. Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat adni
7. HIV-fertőzetlen a vizsgálati személyzet által a szűrés során végzett tesztelés alapján (az I. függelékben szereplő HIV-tesztelési algoritmus szerint)
8. A szűrés és a beiratkozás során vállalja, hogy nem vesz részt más, gyógyszereket, orvosi eszközöket vagy hüvelyi termékeket érintő kutatásokban, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen hormonális vagy intrauterin fogamzásgátló módszer alkalmazása a beiratkozást követő 30 napon belül
2. A DMPA használata a beiratkozást követő 10 hónapon belül
3. Terhesség vagy szoptatás a beiratkozást követő 60 napon belül
4. A medencét érintő sebészeti beavatkozás a beiratkozást megelőző 30 napon belül (beleértve a tágítást és a küretezést, a kriosebészetet és a hüvely, a szeméremtest, a méhnyak és az endometrium biopsziáját)
5. Bármilyen eszköz (beleértve a szexjátékokat, nyaksapkákat, membránokat, menstruációs gyűjtőeszközöket és pesszáriumokat; a tampon és óvszer kivételével) vagy termék (beleértve az N9-et, mikrobicidet, zuhanyozót, gombaellenes szert, szteroidot vagy hormont) belső hüvelyi használata a megelőző 30 napon belül a beiratkozáshoz
6. Új szexuális partner a beiratkozást követő 90 napon belül
7. Urogenitális fertőzés vagy fertőzés gyanúja a felvételt követő 30 napon belül, beleértve: tünetekkel járó candidiasis, trichomonas vaginalis és tüneti bakteriális vaginosis; vagy méhnyak-fertőzés, beleértve az N. gonorrhoeát, C. trachomatist vagy nyálkahártya-gennyes cervicitist; szifilisz; HSV elváltozások vagy más sebek (Megjegyzés: a szeropozitív HSV aktív elváltozások nélkül nem zárható ki); akut kismedencei gyulladásos betegség; húgyúti fertőzés; közelmúltban GC, CT, Trichomonas, szifilisz vagy NGU-ban szenvedő partnerrel való érintkezés
8. Bármilyen immunszuppresszió anamnézisében (beleértve a cukorbetegséget, a HIV-fertőzést és a krónikus szteroidhasználatot)
9. Antibiotikus vagy gombaellenes terápia (hüvelyi vagy szisztémás) a felvételt követő 30 napon belül
10. Menstruáció vagy egyéb hüvelyi vérzés a beiratkozáskor* (*Azok a nők, akiknek a tervezett beiratkozási látogatáson hüvelyi vérzésük van, más időpontban térhetnek vissza, hogy újra megvizsgálják és esetleg beiratkozzanak, feltéve, hogy még a 90 napos szűrési időszakon belül vannak és megfelelnek minden kritérium).
11. Vaginális vagy anális közösülés a beiratkozás előtt 36 órával
12. Heteroszexuális közösülés az utolsó menstruáció óta, amely veszélyezteti a résztvevőt a terhesség kockázatával (óvszer használata vagy legalább egy partner sterilizálása nélkül)
13. A méheltávolítás története
14. A medencén belüli rosszindulatú daganatok anamnézisében (beleértve a méhet, a méhnyakot, a hüvelyt és a szeméremtestet)
15. A résztvevő által kívánt fogamzásgátló használatának ellenjavallata, allergiája vagy intoleranciája
16. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a hozzájárulás megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.