Количественная оценка иммунных клеток у женщин, использующих контрацепцию (CHIC II) (CHIC-II)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 34 лет (включительно) на момент скрининга
2. Небеременные женщины в целом имеют хорошее здоровье, как определено клиницистом на месте.
3. Пременопауза с регулярными менструальными циклами в анамнезе (регулярные циклы определяются как происходящие каждые 21-35 дней, когда не используются гормоны, и с изменением типичной продолжительности цикла не более чем на 5 дней)
4. Женщины, включенные только в контрольную группу: регулярное и последовательное использование презервативов, предшествующая хирургическая стерилизация участником или половым партнером или воздержание от гетеросексуальных контактов на протяжении всего участия в исследовании.
5. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании. Включая готовность пройти все оценки, связанные с исследованием, и следовать всем процедурам, связанным с исследованием
6. Способны и готовы предоставить адекватную информацию о локаторе
7. ВИЧ-неинфицированные на основании тестирования, проведенного исследовательским персоналом при скрининге (в соответствии с алгоритмом тестирования на ВИЧ в Приложениях I)
8. При скрининге и включении соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами или вагинальными продуктами, пока он включен в это исследование.

Критерий исключения:

1. Использование любого гормонального или внутриматочного метода контрацепции в течение 30 дней после зачисления
2. Использование DMPA в течение 10 месяцев после регистрации
3. Беременность или кормление грудью в течение 60 дней после регистрации
4. Хирургическое вмешательство на органах малого таза за 30 дней до включения в исследование (включает расширение и выскабливание, криохирургию и биопсию влагалища, вульвы, шейки матки и эндометрия)
5. Внутреннее вагинальное использование любого устройства (включая секс-игрушки, цервикальные колпачки, диафрагмы, устройства для сбора менструального цикла и пессарии; за исключением тампонов и презервативов) или продукта (включая N9, микробициды, спринцевания, противогрибковые средства, стероиды или гормоны) за 30 дней до к зачислению
6. Новый сексуальный партнер в течение 90 дней после регистрации
7. Урогенитальная инфекция или подозрение на инфекцию в течение 30 дней после включения, включая: симптоматический кандидоз, вагинальный трихомонад и симптоматический бактериальный вагиноз; или инфекции шейки матки, в том числе N. gonorrhea, C. trachomatis или слизисто-гнойный цервицит; сифилис; Поражения, вызванные ВПГ, или другие язвы (Примечание: серопозитивные ВПГ без активных поражений не исключаются); острое воспалительное заболевание органов малого таза; инфекции мочевыводящих путей; недавний контакт с партнером с GC, CT, Trichomonas, сифилисом или NGU
8. Иммуносупрессия в анамнезе (включая диабет, ВИЧ-инфекцию и хроническое употребление стероидов)
9. Антибиотикотерапия или противогрибковая терапия (вагинальная или системная) в течение 30 дней после регистрации
10. Менструальные кровотечения или другое вагинальное кровотечение во время регистрации* (*Женщины, у которых во время запланированного визита для регистрации было выявлено вагинальное кровотечение, могут вернуться в другую дату для повторного обследования и, возможно, регистрации при условии, что они все еще находятся в пределах 90-дневного скринингового окна и соответствуют все критерии).
11. Вагинальный или анальный половой акт в течение 36 часов до регистрации
12. Гетеросексуальный акт после последней менструации, который подвергает участницу риску беременности (без использования презерватива или стерилизации хотя бы одного партнера)
13. История гистерэктомии
14. История злокачественных новообразований в области таза (включая матку, шейку матки, влагалище и вульву)
15. Противопоказание, аллергия или непереносимость использования контрацептива, желаемого участником
16. Любое условие, которое, по мнению исследователя, воспрепятствовало бы предоставлению согласия, сделало бы участие в исследовании небезопасным, усложнило бы интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешало бы достижению целей исследования.