Optimale locatie van lokale anesthesie-injectie voor echogeleide interscalene-blokkade
17 maart 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Intraplexus versus Extraplexus Injectie van lokaal anestheticum voor interscalene-blokkade voor patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan
Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie om te bepalen waar de optimale locatie is voor lokale anesthesie-injectie voor echogeleide interscalene zenuwblokkades.
De onderzoekers onderzoeken of lokale verdoving tussen de zenuwwortels effectiever is dan lokale verdoving in de interscalene groeve.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Orthopedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA I-II-patiënten van 18 jaar en ouder bij wie artroscopie van de schouder is gepland, komen in aanmerking voor inschrijving, op voorwaarde dat ze niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- chronische pijn
- hoge preoperatieve behoefte aan opioïden
- leeftijd < 18 jaar
- niet-Engels sprekend
- contra-indicatie voor regionale anesthesie (allergie voor lokale anesthetica, coagulopathie, ernstige trombocytopenie, reeds bestaande neuropathie in operatieve ledemaat, infectie op de prikplaats)
- behoefte aan monitoring van de postoperatieve zenuwfunctie
- weigering van de patiënt
- Dementie
- longziekte of lage basislijn zuurstofverzadiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Injectie in interscalene groef
Patiënten die artroscopie van de schouder ondergaan, krijgen een zenuwblokkade door injectie van ropivacaïne in de interscaleengroef voor en achter de zenuwen van de plexus brachialis.
|
|
|
Actieve vergelijker: Injectie tussen zenuwwortels
Patiënten die arthroscopie van de schouder ondergaan, krijgen een zenuwblokkade door injectie van ropivacaïne in de groeve tussen de zenuwwortels C5 en C6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van motorblokkade
Tijdsspanne: 1 uur vanaf het moment van injectie
|
Tijd tot verlies van schouderabductie.
|
1 uur vanaf het moment van injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Opioïdengebruik - perioperatief en na ontslag
|
24 uur
|
|
Kwaliteit van zenuwblokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
begin van sensorische blokkade
|
24 uur
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Duur van zenuwblokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
Duur van analgesie van zenuwblokkade
|
24 uur
|
|
Aantal naaldpassages
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Aantal paresthesieën
Tijdsspanne: 1 uur
|
aantal paresthesie-ervaringen tijdens zenuwblokkade
|
1 uur
|
|
Resterende paresthesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
incidentie van residuele paresthesieën
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedram Aleshi, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Monica W Harbell, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ISNB001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .