Statines voor long- en hartcomplicaties van chronisch hiv - coördinatiecentrum (SPARC)

Inclusiecriteria:

• HIV-1-infectie, gedocumenteerd in medisch dossier op elk moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 80 jaar.
• Aanwezigheid van COPD (FEV1/FVC<0,70 of DLco≤80% voorspeld)
• Geen lipidenverlagende medicatie (op recept of zonder recept) binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Dit omvat alle statinegeneesmiddelen, omega-3-vetzuren/visolie (indien dosis > 1 g/dag), rode gistrijst (elke dosis) en niacineproducten (bijv. niacine, nicotinezuur, vitamine B3; indien dosis van >100 mg/dag)
• Normale lever- en nierfunctietest bij screeningsbezoek:
• Leverfunctie: ALT 7 tot 55 E/L; ASAT 8 tot 48 U/L; ALP 45 tot 115 U/L; Bilirubine 0,1 tot 1,0 mg/dL; GGT 9 tot 48 U/L; LDH 122 tot 222 umol/L; PT 8,3 tot 10,8 seconden
• Nierfunctie: BUN 8-20 mg/dl. Creatinine 0,8-1,2 mg/dl voor mannen en 0,6-0,9 mg/dl voor vrouwen. De normale GFR-resultaten variëren van 90 - 120 ml/min/1,73 m2.) Deelnemers volgen een stabiel ART-regime (d.w.z. geen verandering in middelen) met ofwel onderdrukt hiv-virusniveau of <50 virusniveau gedurende ten minste 3 maanden.
• Indien roker, niet van plan te stoppen met roken tijdens de studieperiode. Indien niet-roker, niet van plan te beginnen met roken tijdens de studieperiode.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• In staat om deel te nemen aan onderzoeksprocedures op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode (zie vereisten voor anticonceptie).
• Vermogen en bereidheid om alle tests af te ronden.
• Deelnemer aan MACS, Women's Interagency Health Study, of deelnemer aan het UPMC HIV/AIDS-programma.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding.
• Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor HMG-CoA-reductaseremmers, voorgeschiedenis van myopathie, rabdomyolyse of intolerantie voor statinetherapie.
• Krijgt momenteel een statine of zou een statine moeten nemen op basis van klinische criteria.
• Gelijktijdig gebruik van Coumadin.
• Geschiedenis van leverziekte.
• Contra-indicatie voor longfunctietesten (d.w.z. buik- of staaroperatie binnen 3 maanden, recent myocardinfarct, enz.).
• Diagnose van astma met normaal diffusievermogen.
• Geschiedenis van diabetes mellitus waarvoor medicatie van hemoglobine A1C> 6,5% nodig was in screeningslaboratoria.
• Toenemende ademhalingssymptomen of koorts (temperatuur >100.40F [380C]) binnen 4 weken na aanvang van de studie.
• Ziekenhuisopname binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Gebruik van antibiotica binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
• Ongecontroleerde hypertensie bij screeningbezoek (systolisch > 160 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg) bij een gemiddelde van twee of meer metingen. Proefpersoon kan terugkeren voor screening nadat de bloeddruk onder controle is.
• Actieve kanker die systemische chemotherapie of bestraling vereist.
• Actieve infectie van longen, hersenen of buik.
• Gebruik van ontstekingsremmende middelen (zoals aspirine), immunomodulatoren (bijv. interleukinen, interferonen, ciclosporine) of immunosuppressiva binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Routinematige vaccinaties zijn toegestaan ​​als ze ten minste 7 dagen voor aanvang van de studie worden toegediend.
• Gebruik van azol-antischimmelmiddelen, erytromycine of amiodaron.
• Meer dan wekelijks gebruik van magnesiumhydroxide.
• Het voornemen om tijdens de studieperiode te stoppen met roken.
• Alcoholisme gedefinieerd als >35 drankjes per week of dat het vermogen om onderzoeksonderzoeken af ​​te ronden naar de mening van de onderzoeker zal aantasten.
• Actief (in de afgelopen 6 maanden) intraveneus drugsgebruik of dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen om onderzoeksonderzoeken af ​​te ronden zal aantasten.
• Gebruik van andere middelen in onderzoek binnen 90 dagen na aanvang van de studie of van plan om tijdens de studieperiode aan een andere therapieproef deel te nemen.
• Geen gebruik van inhalatiecorticosteroïden (bèta-agonisten zijn toegestaan).
• Virale belasting boven de 50 in de afgelopen 3 maanden.