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Statine für pulmonale und kardiale Komplikationen bei chronischer HIV-Infektion – Koordinierungszentrum (SPARC)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Alison Morris

Multizentrische, prospektive, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur adaptiven Reaktion, in der die Wirkung von Rosuvastatin mit der von Placebo verglichen wird

Hypothese: Eine Statintherapie verringert Entzündungen und verlangsamt das Fortschreiten kardiopulmonaler Anomalien bei HIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) eine wichtige Ursache für Atembeeinträchtigungen bei HIV-positiven Personen ist und mit zunehmendem Alter der HIV-positiven Bevölkerung wahrscheinlich zunehmen wird. In der nicht HIV-infizierten Bevölkerung tritt COPD häufig gleichzeitig mit Herzerkrankungen wie Arteriosklerose und pulmonaler Hypertonie (PH) auf. Die Arbeit der Forscher hat gezeigt, dass ein Syndrom der „kardiopulmonalen Dysfunktion“ sogar bei Nichtrauchern oder antiretroviral behandelten HIV-positiven Personen besteht. Die Forscher haben herausgefunden, dass bei HIV-positiven Personen eine hohe Prävalenz von Atemwegsbeschwerden, Atemwegsbehinderungen und Anomalien der Diffusionskapazität (DLco) auftritt, die gleichzeitig mit kardialen Komorbiditäten auftreten, darunter radiologische Messungen von Arteriosklerose und erhöhter echokardiographischer Lungenarteriendruck. Dieses Syndrom ist durch eine Entzündung mit erhöhten Zytokin- und hsCRP-Spiegeln, peripherer T-Zell-Aktivierung und erhöhten Neutrophilen im Sputum sowie einem Anstieg von NT-proBNP, einem Marker für Herzbelastung, gekennzeichnet. Wichtig ist, dass die Forscher gezeigt haben, dass eine DLco-Beeinträchtigung und ein erhöhter NT-proBNP signifikante unabhängige Prädiktoren für die Mortalität bei HIV sind, was darauf hindeutet, dass kardiopulmonale Dysfunktion wahrscheinlich von hoher klinischer Relevanz ist und eine gefährdete Bevölkerungsgruppe identifiziert, bei der den Forschern wirksame Interventionen fehlen.

Statine haben entzündungshemmende Wirkungen in der Lunge und im Gefäßsystem, die kardiopulmonale Dysfunktion bei HIV begünstigen könnten. Diese Wirkstoffe werden seit langem klinisch bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt und werden derzeit als krankheitsmodifizierende Medikamente gegen HIV, COPD und PH untersucht. In vorläufigen Analysen haben die Forscher herausgefunden, dass HIV-positive Personen, die im vergangenen Jahr eine Statintherapie erhielten, trotz ihres höheren Alters deutlich seltener an einer beeinträchtigten DLco litten und einen niedrigeren Pulmonalarteriendruck, niedrigeres NT-proBNP, niedrigere periphere Zytokine und weniger Neutrophile im Sputum aufwiesen und sie haben eine längere Rauchergeschichte als diejenigen, die keine Statine verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angelos
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California, SF
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh department of medicine division of Pulmonary, Allergy and Critical Care medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, jederzeit vor Studienbeginn in der Krankenakte dokumentiert.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Vorliegen einer COPD (FEV1/FVC<0,70). oder DLco≤80 % vorhergesagt)
  • Keine lipidsenkenden Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn. Dazu gehören alle Statine, Omega-3-Fettsäuren/Fischöl (bei einer Dosis > 1 g/Tag), roter Hefereis (jede Dosis) und Niacinprodukte (z. B. Niacin, Nikotinsäure, Vitamin B3; bei einer Dosis von >100 mg/Tag)
  • Normaler Leber- und Nierenfunktionstest beim Screening-Besuch:
  • Leberfunktion: ALT 7 bis 55 U/L; AST 8 bis 48 U/L; ALP 45 bis 115 U/L; Bilirubin 0,1 bis 1,0 mg/dl; GGT 9 bis 48 U/L; LDH 122 bis 222 umol/L; PT 8,3 bis 10,8 Sekunden
  • Nierenfunktion: BUN 8-20 mg/dl. Kreatinin 0,8-1,2 mg/dl für Männer und 0,6–0,9 mg/dl für Frauen. Die normalen GFR-Ergebnisse liegen zwischen 90 und 120 ml/min/1,73 m2.) Die Teilnehmer erhalten ein stabiles ART-Regime (d. h. keine Änderung der Wirkstoffe) mit entweder unterdrücktem HIV-Virusspiegel oder <50 Virusspiegel für mindestens 3 Monate.
  • Wenn Sie Raucher sind, planen Sie nicht, während des Studienzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie Nichtraucher sind, planen Sie nicht, während des Studienzeitraums mit dem Rauchen zu beginnen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann auf der Grundlage der Einschätzung des Prüfarztes an Studienverfahren teilnehmen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest und Bereitschaft, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Anforderungen an die Empfängnisverhütung).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Tests zu absolvieren.
  • Teilnehmerin an MACS, Women's Interagency Health Study, oder Teilnehmerin des UPMC HIV/AIDS-Programms.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Vorgeschichte von Myopathie, Rhabdomyolyse oder Unverträglichkeit gegenüber der Statintherapie.
  • Sie erhalten derzeit ein Statin oder sollten aufgrund klinischer Kriterien ein Statin einnehmen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Coumadin.
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung.
  • Kontraindikation für Lungenfunktionstests (d. h. Bauch- oder Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt usw.).
  • Diagnose von Asthma mit normaler Diffusionskapazität.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, der in Screening-Laboren eine Medikation mit Hämoglobin A1C > 6,5 % erfordert.
  • Zunehmende Atemwegsbeschwerden oder Fieber (Temperatur > 100,40 °F). [380C]) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening-Besuch (systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg) aus durchschnittlich zwei oder mehr Messwerten. Der Proband kann zum Screening zurückkehren, nachdem der Blutdruck kontrolliert wurde.
  • Aktiver Krebs, der eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert.
  • Aktive Infektion der Lunge, des Gehirns oder des Abdomens.
  • Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln (wie Aspirin), Immunmodulatoren (z. B. Interleukinen, Interferonen, Ciclosporin) oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn. Routineimpfungen sind zulässig, wenn sie mindestens 7 Tage vor Studienbeginn verabreicht werden.
  • Verwendung von Azol-Antimykotika, Erythromycin oder Amiodaron.
  • Mehr als wöchentliche Einnahme von Magnesiumhydroxid.
  • Die Absicht, während des Studienzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Alkoholismus ist definiert als mehr als 35 Getränke pro Woche oder wenn er nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigt, Studienuntersuchungen abzuschließen.
  • Aktiver (innerhalb der letzten 6 Monate) intravenöser Drogenkonsum oder der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigt, Studienuntersuchungen abzuschließen.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn oder geplante Teilnahme an einer anderen Therapiestudie während des Studienzeitraums.
  • Keine Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (Beta-Agonisten sind erlaubt).
  • Viruslast über 50 in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Hergestellte Zuckerpille zur Nachahmung von Rouvastatin einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, die den Crestor-Pillen nachempfunden ist
Experimental: Rouvastatin-Kalzium
Rouvastatin-Kalzium einmal täglich oral für 24 Wochen einnehmen.
Arzneimittel: Rouvastatin-Kalzium
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker – hsCRP
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung des hsCRP nach 24-wöchiger Therapie mit Rosuvastatin
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Rosuvastatin auf den Lungen- und Herzstatus mithilfe von cIMT/FMD/ Gefäßstudien sind ein Maß für präklinische Atherosklerose und sagen zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität voraus
Zeitfenster: 2 Jahre
Nichtinvasive vaskuläre cIMT, MKS und Glykokalyx werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alison Morris

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison M Morris, MD, MS, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12100503
  • RFA-HL-12-034 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHLBI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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