Statines pour les complications pulmonaires et cardiaques du VIH chronique - Centre de coordination (SPARC)

Critère d'intégration:

• Infection par le VIH-1, documentée dans le dossier médical à tout moment avant l'entrée à l'étude.
• Hommes et femmes de 18 ans à 80 ans.
• Présence de BPCO (FEV1/FVC<0,70 ou DLco≤80 % prévu)
• Aucun médicament hypolipidémiant (sur ordonnance ou en vente libre) dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude. Cela comprend tous les statines, les acides gras oméga-3/huile de poisson (si dose > 1 g/jour), la levure de riz rouge (toute dose) et les produits à base de niacine (par exemple, niacine, acide nicotinique, vitamine B3 ; si la dose de >100 mg/jour)
• Tests normaux de la fonction hépatique et rénale lors de la visite de dépistage :
• Fonction hépatique : ALT 7 à 55 U/L ; AST 8 à 48 U/L ; ALP 45 à 115 U/L ; Bilirubine 0,1 à 1,0 mg/dL ; GGT 9 à 48 U/L ; LDH 122 à 222 umol/L ; PT 8,3 à 10,8 secondes
• Fonction rénale : BUN 8-20 mg/dl. Créatinine 0,8-1,2 mg/dl pour les hommes et 0,6-0,9 mg/dl pour les femmes. Les résultats normaux du DFG vont de 90 à 120 ml/min/1,73 m2.) Les participants suivront un régime de TAR stable (c'est-à-dire aucun changement d'agents) avec un niveau viral de VIH supprimé ou un niveau viral <50 depuis au moins 3 mois.
• Si fumeur, ne prévoyez pas d'arrêter de fumer pendant la période d'étude. Si non-fumeur, ne prévoyez pas de commencer à fumer pendant la période d'étude.
• Capable de fournir un consentement éclairé.
• Capable de participer aux procédures d'étude en fonction de l'évaluation de l'investigateur.
• Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif et volonté d'utiliser un contraceptif pendant la période d'étude (voir Exigences en matière de contraception).
• Capacité et volonté de passer tous les tests.
• Participant à MACS, Women's Interagency Health Study, ou participant au programme UPMC HIV / AIDS.

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement.
• Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux inhibiteurs de la HMG CoA réductase, antécédents de myopathie, de rhabdomyolyse ou d'intolérance au traitement par statine.
• Reçoit actuellement une statine ou devrait prendre une statine selon des critères cliniques.
• Utilisation concomitante de Coumadin.
• Antécédents de maladie du foie.
• Contre-indication aux tests de la fonction pulmonaire (c.-à-d. chirurgie abdominale ou de la cataracte dans les 3 mois, infarctus du myocarde récent, etc.).
• Diagnostic d'asthme à capacité de diffusion normale.
• Antécédents de diabète sucré nécessitant une médication d'hémoglobine A1C > 6,5 % sur les laboratoires de dépistage.
• Augmentation des symptômes respiratoires ou fébrile (température> 100.40F [380C]) dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
• Hospitalisation dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
• Hypertension non contrôlée lors de la visite de dépistage (systolique> 160 mm Hg ou diastolique> 100 mm Hg) à partir d'une moyenne de deux lectures ou plus. Le sujet peut revenir pour un dépistage une fois sa tension artérielle contrôlée.
• Cancer actif nécessitant une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie.
• Infection active des poumons, du cerveau ou de l'abdomen.
• Utilisation d'agents anti-inflammatoires (tels que l'aspirine), d'immunomodulateurs (par exemple, interleukines, interférons, cyclosporine) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude. Les vaccinations de routine sont autorisées si elles sont administrées au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude.
• Utilisation d'antifongiques azolés, d'érythromycine ou d'amiodarone.
• Utilisation plus qu'hebdomadaire d'hydroxyde de magnésium.
• L'intention d'arrêter de fumer pendant la période d'étude.
• Alcoolisme défini comme > 35 verres par semaine ou qui altérera la capacité à mener à bien les investigations de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Utilisation active (au cours des 6 derniers mois) de drogues par voie intraveineuse ou qui, de l'avis de l'investigateur, nuira à la capacité de mener à bien les investigations de l'étude.
• Utilisation d'autres agents expérimentaux dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude ou planification de l'entrée dans un autre essai thérapeutique pendant la période d'étude.
• Pas d'utilisation de corticostéroïdes inhalés (les bêta-agonistes sont autorisés).
• Charge virale supérieure à 50 au cours des 3 derniers mois.