Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit kroonisen HIV:n keuhko- ja sydänkomplikaatioihin - Koordinointikeskus (SPARC)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alison Morris

Monikeskus, mahdollinen adaptiivinen vaste, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin rosuvastatiinin vaikutuksia lumelääkkeeseen

Hypoteesi: Statiinihoito vähentää tulehdusta ja hidastaa kardiopulmonaalisten poikkeavuuksien etenemistä HIV:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava näyttö osoittaa, että krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on tärkeä hengitysvajeen aiheuttaja HIV+-potilailla ja todennäköisesti lisääntyy HIV+-väestön ikääntyessä. HIV-tartunnan saamattomalla väestöllä keuhkoahtaumatauti esiintyy usein samanaikaisesti sydänsairauden kanssa, mukaan lukien ateroskleroosi ja keuhkoverenpainetauti (PH). Tutkijoiden työ on osoittanut, että "kardiopulmonaalisen toimintahäiriön" oireyhtymä esiintyy jopa tupakoimattomilla tai antiretroviraalisesti hoidetuilla HIV+-henkilöillä. Tutkijat ovat havainneet, että HIV+-henkilöillä on suuri esiintyvyys hengitysoireita, ilmavirtauksen tukkeumia ja diffuusiokapasiteetin (DLco) poikkeavuuksia, joita esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksien kanssa, mukaan lukien ateroskleroosin radiografiset mittaukset ja kohonneet keuhkovaltimopaineet. Tälle oireyhtymälle on tunnusomaista tulehdus, johon liittyy kohonneita sytokiini- ja hsCRP-tasoja, perifeerinen T-soluaktivaatio ja lisääntynyt ysköksen neutrofiilien määrä sekä NT-proBNP:n, sydämen rasituksen merkkiaineen, kohoaminen. Tärkeää on, että tutkijat ovat osoittaneet, että DLco:n heikkeneminen ja kohonnut NT-proBNP ovat merkittäviä riippumattomia HIV-kuolleisuuden ennustajia, mikä osoittaa, että kardiopulmonaalinen toimintahäiriö on todennäköisesti kliinisesti erittäin merkittävä ja tunnistaa haavoittuvan väestön, johon tutkijoilla ei ole tehokkaita toimenpiteitä.

Statiinilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia keuhkoissa ja verisuonissa, mikä saattaa hyödyttää sydän- ja keuhkojen toimintahäiriöitä HIV:ssä. Näillä aineilla on pitkä historia kliinisessä käytössä sydän- ja verisuonisairauksissa, ja niitä tutkitaan parhaillaan HIV:n, COPD:n ja PH:n sairautta modifioivina lääkkeinä. Alustavissa analyyseissä tutkijat ovat havainneet, että HIV+-henkilöillä, jotka ovat saaneet statiinihoitoa viimeisen vuoden aikana, oli huomattavasti vähemmän todennäköisesti heikentynyt DLco ja heillä oli alhaisemmat keuhkovaltimopaineet, alhaisemmat NT-proBNP-arvot, alhaisemmat perifeeriset sytokiinit ja vähemmän ysköksen neutrofiilejä, vaikka he olivat vanhempia. ja joilla on suurempi tupakointihistoria kuin niillä, jotka eivät käytä statiineja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angelos
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California, SF
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh department of medicine division of Pulmonary, Allergy and Critical Care medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, dokumentoitu sairauskertomukseen milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat.
  • Keuhkoahtaumatauti (FEV1/FVC<0,70 tai DLco≤80 % ennustettu)
  • Ei lipidejä alentavia lääkkeitä (resepti tai ilman reseptiä) 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Tämä sisältää kaikki statiinilääkkeet, omega-3-rasvahapot/kalaöljy (jos annos > 1 g/vrk), punainen hiivariisi (mikä tahansa annos) ja niasiinituotteet (esim. niasiini, nikotiinihappo, B3-vitamiini; jos annos >100 mg/vrk)
  • Normaali maksan ja munuaisten toimintatesti seulontakäynnillä:
  • Maksan toiminta: ALT 7 - 55 U/L; AST 8 - 48 U/L; ALP 45 - 115 U/L; Bilirubiini 0,1 - 1,0 mg/dl; GGT 9 - 48 U/L; LDH 122 - 222 umol/l; PT 8,3 - 10,8 sekuntia
  • Munuaisten toiminta: BUN 8-20 mg/dl. Kreatiniini 0,8-1,2 mg/dl miehillä ja 0,6-0,9 mg/dl naisille. Normaalit GFR-tulokset vaihtelevat välillä 90 - 120 ml/min/1,73 m2.) Osallistujat ovat vakaassa ART-ohjelmassa (ts. ei muutosta aineissa), joilla on joko estynyt HIV-virustaso tai <50 virustaso vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Jos tupakoit, ei suunnittele tupakoinnin lopettamista tutkimusjakson aikana. Jos tupakoimaton, ei suunnittele tupakoinnin aloittamista tutkimusjakson aikana.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Pystyy osallistumaan tutkijan arvioon perustuviin opintotoimiin.
  • Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen virtsaraskaustesti ja halukkuus käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana (ks. Ehkäisyvaatimukset).
  • Kyky ja halu suorittaa kaikki testit.
  • Osallistuja MACS-tutkimukseen, Women's Interagency Health Study -tutkimukseen tai osallistuja UPMC:n HIV / AIDS -ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys HMG CoA-reduktaasin estäjille, aiempi myopatia, rabdomyolyysi tai statiinihoidon intoleranssi.
  • Saat tällä hetkellä statiinia tai pitäisi ottaa statiineja kliinisten kriteerien perusteella.
  • Coumadinin samanaikainen käyttö.
  • Maksasairaushistoria.
  • Keuhkojen toimintatestien vasta-aihe (esim. vatsan tai kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä, äskettäinen sydäninfarkti jne.).
  • Astman diagnoosi normaalilla diffuusiokyvyllä.
  • Diabetes mellitus, joka vaatii lääkitystä hemoglobiini A1C > 6,5 % seulontalaboratorioissa.
  • Lisääntyvät hengitystieoireet tai kuume (lämpötila > 100,40 F [380C]) 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Antibioottien käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Hallitsematon verenpaine seulontakäynnillä (systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg) kahden tai useamman lukeman keskiarvon perusteella. Kohde voi palata seulontaan, kun verenpaine on hallinnassa.
  • Aktiivinen syöpä, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Aktiivinen keuhkojen, aivojen tai vatsan infektio.
  • Anti-inflammatoristen aineiden (kuten aspiriinin), immunomodulaattorien (esim. interleukiinien, interferonien, syklosporiinin) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Rutiinirokotukset ovat sallittuja, jos ne annetaan vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Atsoli-sienilääkkeiden, erytromysiinin tai amiodaronin käyttö.
  • Magnesiumhydroksidin käyttö useammin kuin viikoittain.
  • Aikomus lopettaa tupakointi tutkimusjakson aikana.
  • Alkoholismi määritellään yli 35 juomaksi viikossa tai se, joka heikentää tutkijan mielestä kykyä suorittaa tutkimustutkimuksia.
  • Aktiivinen (viimeisen 6 kuukauden aikana) suonensisäinen huumeidenkäyttö tai se, joka tutkijan mielestä heikentää kykyä suorittaa tutkimustutkimuksia.
  • Muiden tutkimusaineiden käyttö 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta tai toiseen hoitokokeeseen siirtymisen suunnittelemisesta tutkimusjakson aikana.
  • Inhaloitavia kortikosteroideja ei saa käyttää (beeta-agonistit ovat sallittuja).
  • Viruskuorma yli 50 viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
valmistettu sokeripilleri, joka jäljittelee rouvastatiinia kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
suger-pilleri, joka on valmistettu jäljittelemään crestor-pillereitä
Kokeellinen: Rouvastatiini kalsium
Rouvastatiinikalsium kerran päivässä suun kautta 24 viikon ajan.
Lääke: Rouvastatiini kalsium
Muut nimet:
  • Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos tulehdusmarkkereissa - hsCRP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HsCRP:n muutoksen arvioimiseksi 24 viikon rosuvastatiinihoidon jälkeen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rosuvastatiinin vaikutus keuhkojen ja sydämen tilaan käyttämällä cIMT/FMD/Verisuonitutkimukset ovat prekliinisen ateroskleroosin mitta ja ennustavat tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia ja kuolleisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
ei-invisiiviset verisuonten cIMT-, suu- ja sorkkataudit ja glycocalyx mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alison Morris

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison M Morris, MD, MS, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO12100503
  • RFA-HL-12-034 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHLBI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-seropositiivisuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa