Estatinas para las complicaciones pulmonares y cardíacas del VIH crónico - Centro de coordinación (SPARC)

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1, documentada en la historia clínica en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
• Hombres y mujeres de 18 años a 80 años.
• Presencia de EPOC (FEV1/FVC<0,70 o DLco≤80% previsto)
• Ningún medicamento para reducir los lípidos (recetado o sin receta) dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio. Esto incluye todas las estatinas, ácidos grasos omega-3/aceite de pescado (si la dosis es > 1 g/día), arroz de levadura roja (cualquier dosis) y productos de niacina (p. ej., niacina, ácido nicotínico, vitamina B3; si la dosis de >100 mg/día)
• Prueba de función hepática y renal normal en la visita de selección:
• Función hepática: ALT 7 a 55 U/L; AST 8 a 48 U/L; ALP 45 a 115 U/L; Bilirrubina 0.1 a 1.0 mg/dL; GGT 9 a 48 U/L; LDH 122 a 222 umol/L; PT 8,3 a 10,8 segundos
• Función renal: BUN 8-20 mg/dl. Creatinina 0.8-1.2 mg/dl para hombres y 0.6-0.9 mg/dl para mujeres. Los resultados normales de GFR oscilan entre 90 y 120 ml/min/1,73 m2.) Los participantes estarán en un régimen de TAR estable (es decir, sin cambios en los agentes) con nivel viral de VIH suprimido o nivel viral <50 durante al menos 3 meses.
• Si es fumador, no planea dejar de fumar durante el período de estudio. Si no fuma, no planea comenzar a fumar durante el período de estudio.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado.
• Capaz de participar en los procedimientos del estudio según la evaluación del investigador.
• Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo en orina negativa y voluntad de usar un método anticonceptivo durante el período de estudio (ver Requisitos de anticoncepción).
• Capacidad y disposición para completar todas las pruebas.
• Participante en MACS, Women's Interagency Health Study, o Asistente del Programa UPMC HIV/AIDS.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia.
• Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los inhibidores de la HMG CoA reductasa, antecedentes de miopatía, rabdomiólisis o intolerancia al tratamiento con estatinas.
• Actualmente recibe una estatina o debería estar tomando una estatina según los criterios clínicos.
• Uso concurrente de Coumadin.
• Antecedentes de enfermedad hepática.
• Contraindicación para las pruebas de función pulmonar (es decir, cirugía abdominal o de cataratas en los últimos 3 meses, infarto de miocardio reciente, etc.).
• Diagnóstico de asma con capacidad de difusión normal.
• Antecedentes de diabetes mellitus que requieran medicación de hemoglobina A1C >6,5% en laboratorios de cribado.
• Aumento de los síntomas respiratorios o fiebre (temperatura >100.40F) [380C]) dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Hipertensión no controlada en la visita de selección (sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg) a partir de un promedio de dos o más lecturas. El sujeto puede regresar para el examen después de controlar la presión arterial.
• Cáncer activo que requiere quimioterapia o radiación sistémica.
• Infección activa de los pulmones, el cerebro o el abdomen.
• Uso de agentes antiinflamatorios (como aspirina), inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio. Las vacunas de rutina están permitidas si se administran al menos 7 días antes del ingreso al estudio.
• Uso de antifúngicos azoles, eritromicina o amiodarona.
• Más de un uso semanal de hidróxido de magnesio.
• La intención de dejar de fumar durante el período de estudio.
• Alcoholismo definido como >35 tragos por semana o que afectará la capacidad de completar las investigaciones del estudio en opinión del investigador.
• Uso activo (en los últimos 6 meses) de drogas por vía intravenosa o que, en opinión del investigador, perjudique la capacidad para completar las investigaciones del estudio.
• Uso de otros agentes en investigación dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio o planificación para ingresar a otro ensayo de terapia durante el período del estudio.
• No uso de corticosteroides inhalados (se permiten beta-agonistas).
• Carga viral superior a 50 en los últimos 3 meses.