Statine per le complicanze polmonari e cardiache dell'HIV cronico - Centro di coordinamento (SPARC)

Criterio di inclusione:

• Infezione da HIV-1, documentata nella cartella clinica in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
• Uomini e donne dai 18 anni agli 80 anni.
• Presenza di BPCO (FEV1/FVC<0,70 o DLco≤80% previsto)
• Nessun farmaco ipolipemizzante (prescrizione o non prescrizione) entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio. Ciò include tutte le statine, gli acidi grassi omega-3/olio di pesce (se la dose > 1 g/die), il riso rosso fermentato (qualsiasi dose) e i prodotti a base di niacina (ad es. niacina, acido nicotinico, vitamina B3; se la dose di >100 mg/giorno)
• Test di funzionalità epatica e renale normale alla visita di screening:
• Funzionalità epatica: ALT da 7 a 55 U/L; AST da 8 a 48 U/L; ALP da 45 a 115 U/L; Bilirubina da 0,1 a 1,0 mg/dL; GGT da 9 a 48 U/L; LDH da 122 a 222 umol/L; PT da 8,3 a 10,8 secondi
• Funzionalità renale: BUN 8-20 mg/dl. Creatinina 0,8-1,2 mg/dl per i maschi e 0,6-0,9 mg/dl per le femmine. I risultati normali del GFR vanno da 90 a 120 ml/min/1,73 m2.) I partecipanti seguiranno un regime ART stabile (ad es. nessun cambiamento negli agenti) con livello virale HIV soppresso o <50 livello virale per almeno 3 mesi.
• Se fumatore, non ha intenzione di smettere di fumare durante il periodo di studio. Se non fumatore, non hai intenzione di iniziare a fumare durante il periodo di studio.
• In grado di fornire il consenso informato.
• In grado di partecipare alle procedure dello studio in base alla valutazione dello sperimentatore.
• Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza sulle urine negativo e disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite durante il periodo di studio (vedere Requisiti per la contraccezione).
• Capacità e disponibilità a completare tutti i test.
• Partecipante al MACS, Women's Interagency Health Study, o partecipante al programma UPMC HIV/AIDS.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento.
• Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità agli inibitori della HMG-CoA reduttasi, precedente storia di miopatia, rabdomiolisi o intolleranza alla terapia con statine.
• Attualmente riceve una statina o dovrebbe assumere una statina in base a criteri clinici.
• Uso concomitante di Coumadin.
• Storia della malattia del fegato.
• Controindicazione ai test di funzionalità polmonare (ad es. chirurgia addominale o della cataratta entro 3 mesi, infarto miocardico recente, ecc.).
• Diagnosi di asma con normale capacità di diffusione.
• Storia di diabete mellito che richiede farmaci per l'emoglobina A1C> 6,5% nei laboratori di screening.
• Aumento dei sintomi respiratori o febbrili (temperatura > 100.40F [380C]) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Uso di antibiotici entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Ipertensione incontrollata alla visita di screening (sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg) da una media di due o più letture. Il soggetto può tornare per lo screening dopo che la pressione sanguigna è stata controllata.
• Cancro attivo che richiede chemioterapia o radiazioni sistemiche.
• Infezione attiva di polmoni, cervello o addome.
• Uso di agenti antinfiammatori (come l'aspirina), immunomodulatori (ad esempio interleuchine, interferoni, ciclosporina) o farmaci immunosoppressori entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le vaccinazioni di routine sono consentite se somministrate almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Uso di antimicotici azolici, eritromicina o amiodarone.
• Uso più che settimanale di idrossido di magnesio.
• L'intenzione di smettere di fumare durante il periodo di studio.
• Alcolismo definito come> 35 drink a settimana o che comprometterà la capacità di completare le indagini dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Uso attivo (negli ultimi 6 mesi) di droghe per via endovenosa o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà la capacità di completare le indagini dello studio.
• Uso di altri agenti sperimentali entro 90 giorni dall'ingresso nello studio o pianificazione di entrare in un'altra sperimentazione terapeutica durante il periodo di studio.
• Nessun uso di corticosteroidi per via inalatoria (sono consentiti i beta-agonisti).
• Carica virale superiore a 50 negli ultimi 3 mesi.