Статины при легочных и кардиальных осложнениях хронического ВИЧ - Координационный центр (SPARC)

Критерии включения:

• Инфекция ВИЧ-1, зарегистрированная в медицинской карте в любое время до включения в исследование.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
• Наличие ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70 или DLco≤80% прогнозируемого)
• Не принимать гиполипидемические препараты (по рецепту или без рецепта) в течение 60 дней до включения в исследование. Сюда входят все статины, омега-3-жирные кислоты/рыбий жир (если доза > 1 г/день), красный дрожжевой рис (любая доза) и препараты никотиновой кислоты (например, ниацин, никотиновая кислота, витамин B3; если доза >100 мг/день)
• Нормальные показатели функции печени и почек при скрининговом визите:
• Функция печени: АЛТ от 7 до 55 ЕД/л; АСТ от 8 до 48 ЕД/л; ЩФ от 45 до 115 ЕД/л; Билирубин от 0,1 до 1,0 мг/дл; ГГТ от 9 до 48 ЕД/л; ЛДГ от 122 до 222 мкмоль/л; ПВ от 8,3 до 10,8 секунд
• Функция почек: БУН 8-20 мг/дл. Креатинин 0,8-1,2 мг/дл для мужчин и 0,6-0,9 мг/дл для женщин. Нормальные результаты СКФ варьируются от 90 до 120 мл/мин/1,73. m2.) Участники будут получать стабильный режим АРТ (т.е. никаких изменений в агентах) либо с подавленным уровнем вируса ВИЧ, либо с уровнем вируса <50 в течение как минимум 3 месяцев.
• Если курите, не планируете бросать курить в период исследования. Если вы не курите, не планируете начинать курить в период исследования.
• Возможность дать информированное согласие.
• Способен участвовать в процедурах исследования на основе оценки следователя.
• Для женщин репродуктивного возраста, отрицательный тест мочи на беременность и готовность использовать противозачаточные средства в период исследования (см. Требования к контрацепции).
• Способность и готовность пройти все тесты.
• Участница MACS, межведомственного исследования здоровья женщин или участница программы UPMC по ВИЧ/СПИДу.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью.
• Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы, предшествующая история миопатии, рабдомиолиза или непереносимости терапии статинами.
• В настоящее время принимает статин или должен принимать статин на основании клинических критериев.
• Одновременное применение кумадина.
• История болезни печени.
• Противопоказания к исследованию функции легких (т. хирургия брюшной полости или катаракты в течение 3 месяцев, недавно перенесенный инфаркт миокарда и др.).
• Диагноз бронхиальная астма с нормальной диффузионной способностью.
• Сахарный диабет в анамнезе, требующий медикаментозного лечения гемоглобина A1C>6,5% в скрининговых лабораториях.
• Нарастающие респираторные симптомы или лихорадка (температура> 100,40F [380C]) в течение 4 недель после начала исследования.
• Госпитализация в течение 4 недель до включения в исследование.
• Использование антибиотиков в течение 4 недель после включения в исследование.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининговом визите (систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.) в среднем по двум или более показаниям. Субъект может вернуться для обследования после того, как артериальное давление будет под контролем.
• Активный рак, требующий системной химиотерапии или облучения.
• Активная инфекция легких, головного мозга или брюшной полости.
• Использование противовоспалительных средств (таких как аспирин), иммуномодуляторов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина) или иммунодепрессантов в течение 60 дней до включения в исследование. Плановая вакцинация разрешена, если она проводится не менее чем за 7 дней до включения в исследование.
• Использование азольных противогрибковых препаратов, эритромицина или амиодарона.
• Более чем еженедельное использование гидроксида магния.
• Намерение бросить курить в период исследования.
• Алкоголизм определяется как > 35 порций алкоголя в неделю или что, по мнению исследователя, ухудшит способность завершить исследование.
• Активное (в течение последних 6 месяцев) внутривенное употребление наркотиков или что, по мнению исследователя, ухудшит возможность завершения исследований исследования.
• Использование других исследуемых агентов в течение 90 дней после включения в исследование или планирование участия в другом испытании терапии в течение периода исследования.
• Не использовать ингаляционные кортикостероиды (разрешены бета-агонисты).
• Вирусная нагрузка выше 50 за последние 3 месяца.