Statiny pro plicní a srdeční komplikace chronického HIV - Koordinační centrum (SPARC)

Kritéria pro zařazení:

• HIV-1 infekce, zdokumentovaná v lékařském záznamu kdykoli před vstupem do studie.
• Muži a ženy ve věku od 18 let do 80 let.
• Přítomnost CHOPN (FEV1/FVC<0,70 nebo DLco≤80 % předpokládané)
• Žádné léky na snížení lipidů (na předpis nebo bez předpisu) během 60 dnů před vstupem do studie. Patří sem všechny statinové léky, omega-3-mastné kyseliny/rybí tuk (pokud je dávka > 1 g/den), červená kvasnicová rýže (jakákoli dávka) a niacinové produkty (např. >100 mg/den)
• Normální test funkce jater a ledvin při screeningové návštěvě:
• Funkce jater: ALT 7 až 55 U/L; AST 8 až 48 U/L; ALP 45 až 115 U/l; Bilirubin 0,1 až 1,0 mg/dl; GGT 9 až 48 U/L; LDH 122 až 222 umol/l; PT 8,3 až 10,8 sekund
• Funkce ledvin: BUN 8-20 mg/dl. Kreatinin 0,8-1,2 mg/dl pro muže a 0,6-0,9 mg/dl pro ženy. Normální výsledky GFR se pohybují v rozmezí 90 – 120 ml/min/1,73 m2.) Účastníci budou ve stabilním režimu ART (tj. žádná změna v agens) buď s potlačenou hladinou viru HIV nebo <50 virovou hladinou po dobu alespoň 3 měsíců.
• Pokud jste kuřák, neplánujete během období studie přestat kouřit. Pokud nekuřák, neplánuje začít kouřit během období studie.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Schopnost účastnit se postupů studie na základě hodnocení zkoušejícího.
• Pro ženy s reprodukčním potenciálem, negativní těhotenský test v moči a ochota používat antikoncepci během období studie (viz Požadavky na antikoncepci).
• Schopnost a ochota splnit všechny testy.
• Účastnice MACS, meziagenturní zdravotní studie žen nebo účastnice programu UPMC HIV / AIDS.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení.
• Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli hypersenzitivita na inhibitory HMG CoA reduktázy, předchozí anamnéza myopatie, rhabdomyolýzy nebo intolerance statinové terapie.
• V současné době dostává nebo by měl užívat statin na základě klinických kritérií.
• Současné užívání Coumadinu.
• Historie onemocnění jater.
• Kontraindikace vyšetření funkce plic (tj. operace břicha nebo šedého zákalu do 3 měsíců, nedávný infarkt myokardu atd.).
• Diagnostika astmatu s normální difuzní kapacitou.
• Diabetes mellitus v anamnéze vyžadující medikaci hemoglobinu A1C>6,5 % ve screeningových laboratořích.
• Zvyšující se respirační příznaky nebo febrilie (teplota >100,40F [380C]) do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Hospitalizace do 4 týdnů před vstupem do studie.
• Užívání antibiotik do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Nekontrolovaná hypertenze při screeningové návštěvě (systolická > 160 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg) z průměru dvou nebo více měření. Subjekt se může vrátit na screening po kontrole krevního tlaku.
• Aktivní rakovina vyžadující systémovou chemoterapii nebo ozařování.
• Aktivní infekce plic, mozku nebo břicha.
• Použití protizánětlivých látek (jako je aspirin), imunomodulátorů (např. interleukiny, interferony, cyklosporin) nebo imunosupresivních léků během 60 dnů před vstupem do studie. Rutinní vakcinace jsou povoleny, pokud jsou podávány alespoň 7 dní před vstupem do studie.
• Použití azolových antimykotik, erytromycinu nebo amiodaronu.
• Více než týdenní používání hydroxidu hořečnatého.
• Záměr přestat kouřit během sledovaného období.
• Alkoholismus definovaný jako >35 nápojů za týden nebo ten, který podle názoru zkoušejícího zhorší schopnost dokončit výzkum studie.
• Aktivní (během posledních 6 měsíců) nitrožilní užívání drog nebo které podle názoru zkoušejícího zhorší schopnost dokončit výzkum studie.
• Použití jiných zkoumaných látek do 90 dnů od vstupu do studie nebo plánování vstupu do další terapeutické studie během období studie.
• Zákaz užívání inhalačních kortikosteroidů (beta-agonisté jsou povoleny).
• Virová zátěž nad 50 za poslední 3 měsíce.