Estatinas para Complicações Pulmonares e Cardíacas do HIV Crônico - Centro de Coordenação (SPARC)

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV-1, documentada em prontuário médico a qualquer momento antes da entrada no estudo.
• Homens e mulheres de 18 anos a 80 anos.
• Presença de DPOC (FEV1/FVC<0,70 ou DLco≤80% previsto)
• Nenhum medicamento hipolipemiante (prescrito ou não) no prazo de 60 dias antes da entrada no estudo. Isso inclui todas as estatinas, ácidos graxos ômega-3/óleo de peixe (se dose > 1 g/dia), arroz vermelho fermentado (qualquer dose) e produtos de niacina (por exemplo, niacina, ácido nicotínico, vitamina B3; se a dose de >100 mg/dia)
• Teste de função hepática e renal normal na consulta de triagem:
• Função hepática: ALT 7 a 55 U/L; AST 8 a 48 U/L; ALP 45 a 115 U/L; Bilirrubina 0,1 a 1,0 mg/dL; GGT 9 a 48 U/L; LDH 122 a 222 umol/L; PT 8,3 a 10,8 segundos
• Função renal: BUN 8-20 mg/dl. Creatinina 0,8-1,2 mg/dl para homens e 0,6-0,9 mg/dl para mulheres. Os resultados normais da TFG variam de 90 a 120 mL/min/1,73 m2.) Os participantes estarão em um regime de ART estável (ou seja, sem alteração nos agentes) com nível viral de HIV suprimido ou nível viral <50 por pelo menos 3 meses.
• Se fumante, não planeja parar de fumar durante o período do estudo. Se não fumante, não planeja começar a fumar durante o período do estudo.
• Capaz de fornecer consentimento informado.
• Capaz de participar dos procedimentos do estudo com base na avaliação do investigador.
• Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez de urina negativo e vontade de usar controle de natalidade durante o período do estudo (consulte Requisitos de contracepção).
• Capacidade e vontade de completar todos os testes.
• Participante do MACS, Women's Interagency Health Study, ou Participante do UPMC HIV/AIDS Program.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação.
• Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos inibidores da HMG CoA redutase, história prévia de miopatia, rabdomiólise ou intolerância à terapia com estatina.
• Atualmente recebendo uma estatina ou deveria estar tomando uma estatina com base em critérios clínicos.
• Uso concomitante de Coumadin.
• História de doença hepática.
• Contra-indicação para testes de função pulmonar (ou seja, cirurgia abdominal ou de catarata dentro de 3 meses, infarto do miocárdio recente, etc.).
• Diagnóstico de asma com capacidade de difusão normal.
• História de diabetes mellitus requerendo medicação de hemoglobina A1C>6,5% em laboratórios de triagem.
• Aumento dos sintomas respiratórios ou febril (temperatura > 100,40F [380C]) dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Hospitalização dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Uso de antibióticos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Hipertensão não controlada na visita de triagem (sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg) de uma média de duas ou mais leituras. O sujeito pode retornar para triagem após o controle da pressão arterial.
• Câncer ativo que requer quimioterapia sistêmica ou radiação.
• Infecção ativa dos pulmões, cérebro ou abdômen.
• Uso de agentes anti-inflamatórios (como aspirina), imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons, ciclosporina) ou medicamentos imunossupressores dentro de 60 dias antes da entrada no estudo. Vacinações de rotina são permitidas se administradas pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo.
• Uso de antifúngicos azólicos, eritromicina ou amiodarona.
• Mais de uso semanal de hidróxido de magnésio.
• A intenção de parar de fumar durante o período do estudo.
• Alcoolismo definido como >35 drinques por semana ou que prejudicará a capacidade de concluir as investigações do estudo na opinião do investigador.
• Uso ativo de drogas intravenosas (nos últimos 6 meses) ou que prejudique a capacidade de concluir as investigações do estudo na opinião do investigador.
• Uso de outros agentes em investigação dentro de 90 dias após a entrada no estudo ou planejamento de entrar em outro teste de terapia durante o período do estudo.
• Sem uso de corticosteroides inalatórios (beta-agonistas são permitidos).
• Carga viral acima de 50 nos últimos 3 meses.