Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van MT-1303

8 april 2016 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een multicentrische fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van MT-1303 te evalueren bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose die de MT-1303-E04-studie hebben voltooid

Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van MT-1303 te evalueren bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van de behandelingsperiode van 24 weken in MT-1303-E04 volgens protocol
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Voor mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na stopzetting van de studiemedicatie twee anticonceptiemethoden worden gebruikt. Ten minste één van de anticonceptiemethoden moet een barrièremethode zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Definitief stopzetten van studiemedicatie voorafgaand aan het einde van de behandeling (EOT) bezoek in MT-1303-E04
  • Nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus tijdens MT-1303-E04

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MT-1303-Laag
MT-1303-Lage dosis
Geneesmiddel: MT-1303-Laag
EXPERIMENTEEL: MT-1303-Midden
MT-1303-middeldosis
Geneesmiddel: MT-1303-Midden
EXPERIMENTEEL: MT-1303-Hoog
MT-1303-Hoge dosis
Geneesmiddel: MT-1303-Hoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Maand 18
Bijwerkingen
Maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Maand 18
Terugvalpercentage op jaarbasis (ARR)
Maand 18
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Maand 18
Verandering en procentuele verandering in hersenvolume bij EOT
Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-1303-E05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren