MT-1303의 확장 연구
2016년 4월 8일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
MT-1303-E04 연구를 완료한 재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 MT-1303의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관 연구
재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)이 있는 대상체에서 MT-1303의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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City name, 독일
- Research Site
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City name, 러시아 연방
- Research Site
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City name, 리투아니아
- Research Site
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City name, 벨기에
- Research Site
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City name, 불가리아
- Research Site
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City name, 세르비아
- Research Site
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City name, 스페인
- Research Site
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City name, 영국
- Research Site
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City name, 우크라이나
- Research Site
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City name, 이탈리아
- Research Site
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City name, 체코 공화국
- Research Site
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City name, 칠면조
- Research Site
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City name, 캐나다
- Research Site
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City name, 크로아티아
- Research Site
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City name, 폴란드
- Research Site
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City name, 핀란드
- Research Site
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City name, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 따라 MT-1303-E04에서 24주 치료 기간 완료
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 생식 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 12주 동안 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 피임 방법 중 적어도 하나는 차단 방법이어야 합니다.
제외 기준:
- MT-1303-E04에서 치료 종료(EOT) 방문 전에 연구 약물의 영구 중단
- MT-1303-E04 동안 새로 진단된 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-1303-낮음
MT-1303-저용량
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실험적: MT-1303-중간
MT-1303-중간 용량
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실험적: MT-1303-하이
MT-1303-고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 18개월
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부작용
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 효능
기간: 18개월
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연간 재발률(ARR)
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18개월
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자기공명영상(MRI)
기간: 18개월
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EOT에서 뇌 용적의 변화 및 백분율 변화
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-1303-E05
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MT-1303-낮음에 대한 임상 시험
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한재발 완화성 다발성 경화증크로아티아, 불가리아, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 영국, 독일, 리투아니아, 폴란드, 벨기에, 헝가리, 세르비아, 핀란드, 우크라이나, 스위스, 캐나다, 칠면조
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한판상형 건선불가리아, 러시아 연방, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 폴란드, 우크라이나, 독일
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Bausch Health Americas, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한크론병프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 슬로바키아, 우크라이나, 체코 공화국, 독일, 헝가리, 일본