Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av MT-1303

8 april 2016 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En multicenterstudie i fas II för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av MT-1303 hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros som har genomfört MT-1303-E04-studien

Att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av MT-1303 hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

367

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • City name, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • City name, Bulgarien
        • Research Site
  • Finland
      • City name, Finland
        • Research Site
  • Italien
      • City name, Italien
        • Research Site
  • Kalkon
      • City name, Kalkon
        • Research Site
  • Kanada
      • City name, Kanada
        • Research Site
  • Kroatien
      • City name, Kroatien
        • Research Site
  • Litauen
      • City name, Litauen
        • Research Site
  • Polen
      • City name, Polen
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • City name, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Serbien
      • City name, Serbien
        • Research Site
  • Spanien
      • City name, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • City name, Storbritannien
        • Research Site
  • Tjeckien
      • City name, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • City name, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • City name, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • City name, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av 24-veckors behandlingsperiod i MT-1303-E04 enligt protokoll
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i protokollet
  • För män och kvinnor med reproduktionspotential måste två preventivmetoder användas under hela studien och i 12 veckor efter avslutad studiemedicinering. Minst en av preventivmetoderna måste vara en barriärmetod.

Exklusions kriterier:

  • Permanent avbrytande av studiemedicinering före avslutad behandling (EOT) besök i MT-1303-E04
  • Nydiagnostiserad diabetes mellitus under MT-1303-E04

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MT-1303-Låg
MT-1303-Låg dos
Läkemedel: MT-1303-Låg
EXPERIMENTELL: MT-1303-Mellan
MT-1303-Mellandos
Läkemedel: MT-1303-Mellan
EXPERIMENTELL: MT-1303-Hög
MT-1303-Hög dos
Läkemedel: MT-1303-Hög

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: Månad 18
Biverkningar
Månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt
Tidsram: Månad 18
Annualiserad återfallsfrekvens (ARR)
Månad 18
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Månad 18
Förändring och procentuell förändring i hjärnvolym vid EOT
Månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-1303-E05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på MT-1303-Låg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera