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Étude d'extension du MT-1303

8 avril 2016 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude multicentrique de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du MT-1303 chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui ont terminé l'étude MT-1303-E04

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du MT-1303 chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • City name, Allemagne
        • Research Site
  • Belgique
      • City name, Belgique
        • Research Site
  • Bulgarie
      • City name, Bulgarie
        • Research Site
  • Canada
      • City name, Canada
        • Research Site
  • Croatie
      • City name, Croatie
        • Research Site
  • Espagne
      • City name, Espagne
        • Research Site
  • Finlande
      • City name, Finlande
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • City name, Fédération Russe
        • Research Site
  • Hongrie
      • City name, Hongrie
        • Research Site
  • Italie
      • City name, Italie
        • Research Site
  • Lituanie
      • City name, Lituanie
        • Research Site
  • Pologne
      • City name, Pologne
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • City name, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • City name, République tchèque
        • Research Site
  • Serbie
      • City name, Serbie
        • Research Site
  • Turquie
      • City name, Turquie
        • Research Site
  • Ukraine
      • City name, Ukraine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de la période de traitement de 24 semaines dans MT-1303-E04 selon le protocole
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole
  • Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, deux méthodes de contraception doivent être utilisées tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. Au moins une des méthodes de contraception doit être une méthode barrière.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt définitif du médicament à l'étude avant la visite de fin de traitement (EOT) dans MT-1303-E04
  • Diabète sucré nouvellement diagnostiqué pendant MT-1303-E04

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MT-1303-Bas
MT-1303-Faible dose
Médicament: MT-1303-Bas
EXPÉRIMENTAL: MT-1303-Moyen
MT-1303-Dose moyenne
Médicament: MT-1303-Moyen
EXPÉRIMENTAL: MT-1303-Haut
MT-1303-Haute dose
Médicament: MT-1303-Haut

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la sécurité
Délai: Mois 18
Événements indésirables
Mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique
Délai: Mois 18
Taux de rechute annualisé (ARR)
Mois 18
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Mois 18
Changement et changement en pourcentage du volume cérébral à l'EOT
Mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-1303-E05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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