Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af MT-1303

8. april 2016 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Et fase II, multicenter-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MT-1303 hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som har gennemført MT-1303-E04-undersøgelsen

At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MT-1303 hos personer med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • City name, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • City name, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
      • City name, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • City name, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • City name, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • City name, Finland
        • Research Site
  • Italien
      • City name, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • City name, Kalkun
        • Research Site
  • Kroatien
      • City name, Kroatien
        • Research Site
  • Litauen
      • City name, Litauen
        • Research Site
  • Polen
      • City name, Polen
        • Research Site
  • Serbien
      • City name, Serbien
        • Research Site
  • Spanien
      • City name, Spanien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • City name, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • City name, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • City name, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • City name, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode i MT-1303-E04 i henhold til protokol
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i protokollen
  • For mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal der anvendes to præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 12 uger efter ophør med undersøgelsesmedicin. Mindst én af præventionsmetoderne skal være en barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering af undersøgelsesmedicin før afslutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg i MT-1303-E04
  • Nydiagnosticeret diabetes mellitus under MT-1303-E04

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MT-1303-Lav
MT-1303-Lavdosis
Medicin: MT-1303-Lav
EKSPERIMENTEL: MT-1303-Midt
MT-1303-Mellem dosis
Medicin: MT-1303-Midt
EKSPERIMENTEL: MT-1303-Høj
MT-1303-Højdosis
Medicin: MT-1303-Høj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Måned 18
Uønskede hændelser
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: Måned 18
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Måned 18
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Måned 18
Ændring og procentvis ændring i hjernevolumen ved EOT
Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-1303-E05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med MT-1303-Lav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner