Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av MT-1303

8. april 2016 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase II, multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av MT-1303 hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose som har fullført MT-1303-E04-studien

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til MT-1303 hos personer med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • City name, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • City name, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • City name, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • City name, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Finland
      • City name, Finland
        • Research Site
  • Italia
      • City name, Italia
        • Research Site
  • Kroatia
      • City name, Kroatia
        • Research Site
  • Litauen
      • City name, Litauen
        • Research Site
  • Polen
      • City name, Polen
        • Research Site
  • Serbia
      • City name, Serbia
        • Research Site
  • Spania
      • City name, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • City name, Storbritannia
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • City name, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyrkia
      • City name, Tyrkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • City name, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • City name, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • City name, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av den 24-ukers behandlingsperioden i MT-1303-E04 i henhold til protokoll
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i protokollen
  • For menn og kvinner med reproduksjonspotensial må to prevensjonsmetoder brukes gjennom hele studien og i 12 uker etter avsluttet studiemedisinering. Minst én av prevensjonsmetodene må være en barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering av studiemedisin før avsluttet behandling (EOT) besøk i MT-1303-E04
  • Nydiagnostisert diabetes mellitus under MT-1303-E04

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MT-1303-Lav
MT-1303-Lavdose
Legemiddel: MT-1303-Lav
EKSPERIMENTELL: MT-1303-midt
MT-1303-Mellomdose
Legemiddel: MT-1303-midt
EKSPERIMENTELL: MT-1303-Høy
MT-1303-Høy dose
Legemiddel: MT-1303-Høy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Måned 18
Uønskede hendelser
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: Måned 18
Annualisert tilbakefallsrate (ARR)
Måned 18
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: Måned 18
Endring og prosentvis endring i hjernevolum ved EOT
Måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-1303-E05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på MT-1303-Lav

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere