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Estudio de Ampliación de MT-1303

8 de abril de 2016 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio multicéntrico de fase II para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de MT-1303 en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente que han completado el estudio MT-1303-E04

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de MT-1303 en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

367

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • City name, Alemania
        • Research Site
  • Bulgaria
      • City name, Bulgaria
        • Research Site
  • Bélgica
      • City name, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • City name, Canadá
        • Research Site
  • Croacia
      • City name, Croacia
        • Research Site
  • España
      • City name, España
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • City name, Federación Rusa
        • Research Site
  • Finlandia
      • City name, Finlandia
        • Research Site
  • Hungría
      • City name, Hungría
        • Research Site
  • Italia
      • City name, Italia
        • Research Site
  • Lituania
      • City name, Lituania
        • Research Site
  • Pavo
      • City name, Pavo
        • Research Site
  • Polonia
      • City name, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • City name, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • City name, República Checa
        • Research Site
  • Serbia
      • City name, Serbia
        • Research Site
  • Ucrania
      • City name, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del período de tratamiento de 24 semanas en MT-1303-E04 según protocolo
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del protocolo
  • Para hombres y mujeres con potencial reproductivo, se deben usar dos métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante 12 semanas después de suspender la medicación del estudio. Al menos uno de los métodos anticonceptivos debe ser un método de barrera.

Criterio de exclusión:

  • Interrupción permanente de la medicación del estudio antes de la visita de finalización del tratamiento (EOT) en MT-1303-E04
  • Diabetes mellitus recién diagnosticada durante MT-1303-E04

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MT-1303-Bajo
MT-1303-Baja dosis
Droga: MT-1303-Bajo
EXPERIMENTAL: MT-1303-Medio
MT-1303-Dosis media
Droga: MT-1303-Medio
EXPERIMENTAL: MT-1303-Alto
MT-1303-Alta dosis
Droga: MT-1303-Alto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Mes 18
Eventos adversos
Mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Mes 18
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Mes 18
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Mes 18
Cambio y cambio porcentual en el volumen cerebral en EOT
Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-1303-E05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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