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Erweiterungsstudie von MT-1303

8. April 2016 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von MT-1303 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die die MT-1303-E04-Studie abgeschlossen haben

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von MT-1303 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des 24-wöchigen Behandlungszeitraums in MT-1303-E04 gemäß Protokoll
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen des Protokolls erfüllen
  • Bei gebärfähigen Männern und Frauen müssen während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation zwei Verhütungsmethoden angewendet werden. Mindestens eine der Verhütungsmethoden muss eine Barrieremethode sein.

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaftes Absetzen der Studienmedikation vor dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) in MT-1303-E04
  • Neu diagnostizierter Diabetes mellitus während MT-1303-E04

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MT-1303-Niedrig
MT-1303-Niedrige Dosis
Arzneimittel: MT-1303-Niedrig
EXPERIMENTAL: MT-1303-Mitte
MT-1303-Mittlere Dosis
Arzneimittel: MT-1303-Mitte
EXPERIMENTAL: MT-1303-Hoch
MT-1303-Hochdosis
Arzneimittel: MT-1303-Hoch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Monat 18
Nebenwirkungen
Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Monat 18
Annualisierte Schubrate (ARR)
Monat 18
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Monat 18
Änderung und prozentuale Änderung des Gehirnvolumens bei EOT
Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1303-E05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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