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Studio di estensione di MT-1303

8 aprile 2016 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio multicentrico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di MT-1303 in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente che hanno completato lo studio MT-1303-E04

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di MT-1303 in soggetti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • City name, Belgio
        • Research Site
  • Bulgaria
      • City name, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • City name, Canada
        • Research Site
  • Croazia
      • City name, Croazia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • City name, Federazione Russa
        • Research Site
  • Finlandia
      • City name, Finlandia
        • Research Site
  • Germania
      • City name, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • City name, Italia
        • Research Site
  • Lituania
      • City name, Lituania
        • Research Site
  • Polonia
      • City name, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • City name, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • City name, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Serbia
      • City name, Serbia
        • Research Site
  • Spagna
      • City name, Spagna
        • Research Site
  • Tacchino
      • City name, Tacchino
        • Research Site
  • Ucraina
      • City name, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • City name, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento del periodo di trattamento di 24 settimane in MT-1303-E04 come da protocollo
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo
  • Per i maschi e le femmine con potenziale riproduttivo, devono essere utilizzati due metodi contraccettivi durante lo studio e per 12 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. Almeno uno dei metodi contraccettivi deve essere un metodo di barriera.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione permanente del farmaco in studio prima della visita di fine trattamento (EOT) in MT-1303-E04
  • Diabete mellito di nuova diagnosi durante MT-1303-E04

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MT-1303-Basso
MT-1303-Dose bassa
Droga: MT-1303-Basso
SPERIMENTALE: MT-1303-Medio
MT-1303-Dose media
Droga: MT-1303-Medio
SPERIMENTALE: MT-1303-Alto
MT-1303-Alta dose
Droga: MT-1303-Alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Mese 18
Eventi avversi
Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Mese 18
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Mese 18
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Mese 18
Variazione e variazione percentuale del volume cerebrale all'EOT
Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1303-E05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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