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Estudo de Extensão da MT-1303

8 de abril de 2016 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo multicêntrico de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do MT-1303 em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente que concluíram o estudo MT-1303-E04

Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do MT-1303 em indivíduos com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

367

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • City name, Alemanha
        • Research Site
  • Bulgária
      • City name, Bulgária
        • Research Site
  • Bélgica
      • City name, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • City name, Canadá
        • Research Site
  • Croácia
      • City name, Croácia
        • Research Site
  • Espanha
      • City name, Espanha
        • Research Site
  • Federação Russa
      • City name, Federação Russa
        • Research Site
  • Finlândia
      • City name, Finlândia
        • Research Site
  • Hungria
      • City name, Hungria
        • Research Site
  • Itália
      • City name, Itália
        • Research Site
  • Lituânia
      • City name, Lituânia
        • Research Site
  • Peru
      • City name, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • City name, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • City name, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • City name, República Checa
        • Research Site
  • Sérvia
      • City name, Sérvia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • City name, Ucrânia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do período de tratamento de 24 semanas em MT-1303-E04 conforme protocolo
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo
  • Para homens e mulheres com potencial reprodutivo, dois métodos contraceptivos devem ser usados ​​durante todo o estudo e por 12 semanas após o término da medicação do estudo. Pelo menos um dos métodos de contracepção deve ser um método de barreira.

Critério de exclusão:

  • Descontinuação permanente da medicação do estudo antes da visita de fim de tratamento (EOT) em MT-1303-E04
  • Diabetes mellitus recém-diagnosticado durante MT-1303-E04

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MT-1303-Baixo
MT-1303-Dose Baixa
Medicamento: MT-1303-Baixo
EXPERIMENTAL: MT-1303-Meio
MT-1303-Dose Média
Medicamento: MT-1303-Meio
EXPERIMENTAL: MT-1303-Alto
MT-1303-Alta Dose
Medicamento: MT-1303-Alto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de segurança
Prazo: Mês 18
Eventos adversos
Mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica
Prazo: Mês 18
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Mês 18
Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Mês 18
Mudança e mudança percentual no volume cerebral no EOT
Mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-1303-E05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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