Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование MT-1303

8 апреля 2016 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Многоцентровое исследование фазы II для оценки долгосрочной безопасности и эффективности MT-1303 у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которые завершили исследование MT-1303-E04.

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость MT-1303 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение 24-недельного периода лечения в МТ-1303-Е04 согласно протоколу.
  • Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола
  • Для мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом необходимо использовать два метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Хотя бы один из методов контрацепции должен быть барьерным.

Критерий исключения:

  • Постоянное прекращение приема исследуемого препарата до визита в конце лечения (EOT) в MT-1303-E04
  • Впервые диагностированный сахарный диабет во время MT-1303-E04

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MT-1303-Низкий
MT-1303-Малая доза
Лекарство: MT-1303-Низкий
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МТ-1303-Средний
MT-1303-Средняя доза
Лекарство: МТ-1303-Средний
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MT-1303-Высокий
MT-1303-Высокая доза
Лекарство: MT-1303-Высокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: Месяц 18
Неблагоприятные события
Месяц 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Месяц 18
Годовая частота рецидивов (ARR)
Месяц 18
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Месяц 18
Изменение и процентное изменение объема мозга в EOT
Месяц 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1303-E05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться