Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření studie MT-1303

8. dubna 2016 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fáze II, multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MT-1303 u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří dokončili studii MT-1303-E04

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost MT-1303 u subjektů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení 24týdenního léčebného období v MT-1303-E04 podle protokolu
  • Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
  • Pro muže a ženy s reprodukčním potenciálem musí být během studie a po dobu 12 týdnů po ukončení studované medikace použity dvě metody antikoncepce. Alespoň jedna z metod antikoncepce musí být bariérová.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé přerušení studijní medikace před návštěvou na konci léčby (EOT) v MT-1303-E04
  • Nově diagnostikovaný diabetes mellitus během MT-1303-E04

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MT-1303-Low
MT-1303-Nízká dávka
Lék: MT-1303-Low
EXPERIMENTÁLNÍ: MT-1303-Střední
MT-1303-Střední dávka
Lék: MT-1303-Střední
EXPERIMENTÁLNÍ: MT-1303-Vysoká
MT-1303-Vysoká dávka
Lék: MT-1303-Vysoká

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 18. měsíc
Nežádoucí příhody
18. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 18. měsíc
Anualizovaná míra relapsů (ARR)
18. měsíc
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 18. měsíc
Změna a procentuální změna objemu mozku při EOT
18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1303-E05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT-1303-Low

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit